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28.06.2010

Neue Dokumente der CMD(h) zu "Unforeseen Variations"

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) hat zwei Dokumente zu unvorhergesehenen Änderungen herausgebracht:

• Timetables for request to CMDh for a recommendation on the classification of an unforeseen variation - Article 5

Das Dokument bezieht sich auf Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln und enthält eine Tabelle mit Zeitfenstern für die Abarbeitung dieser Variations; diese Tabelle wurde nun mit den Zeitfenstern für 2010 ergänzt.

• CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008

Das Dokument (eine MS Excel-Tabelle) bezieht sich ebenfalls auf Artikel 5 der genannten Verordnung und gibt einige Empfehlungen zur Klassifizierung der Änderungen wieder.

Als Teil der Heads of Medicines Agencies, veröffentlicht das CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) eine Reihe interessanter Dokumente . Neben den Frage-und-Antwort-Rubriken halten sogenannte Best Practice Guides wertvolle Informationen bezüglich der Sichtweise der europäischen Zulassungs- und Überwachungsbehörden bereit.

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh" wurde in der überarbeiteten pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) für die Untersuchung jeglicher Fragen in Bezug auf Marktzulassung eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedsstaaten gemäß dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralisierten Verfahren eingerichtet. Das CMDh begann seine Aktivitäten im November 2005 und ersetzte die informelle Mutual Recognition Facilitation Group, die über 10 Jahre in Betrieb war, um die Umsetzung des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu koordinieren und zu erleichtern.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG