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05.07.2010

Die neue Rolle von PAT als essenziellem Bestandteil von QbD

Vielen scheint es so, als hätten sowohl die Industrie als auch die Regulierungsbehörden erst um die Jahrhundertwende begonnen, voll und ganz zu verstehen, dass die Fähigkeit, die ständig steigenden Erwartungen der Gesellschaft an das Gesundheitswesen zu erfüllen, einen bedeutenden Schrittwechsel in der Leistung der Industrie erfordern würde.

Über die letzten 50 Jahre hinweg sind die klinische Wissenschaft, die der Guten Herstellungspraxis zugrundeliegenden Ingenieurswissenschaften und die für das Validierungskonzept unerlässliche analytische Wissenschaft einige Beispiele für ergänzende wissenschaftliche Disziplinen, die in ihrer gemeinsamen Anwendung einen deutlich größeren Nutzen für das Gesundheitswesen erbracht haben, der aktuell der Gesellschaft zugute kommt, als das möglich gewesen wäre, hätte man sie getrennt voneinander eingesetzt.

Konvergenz ist keine neue Erscheinung. Sie hat den sich gegenseitig ergänzenden Wissenschaften eine fachübergreifende Plattform zur Verfügung gestellt, die die Entwicklung der pharmazeutischen Wissenschaft über Jahrzehnte gefördert hat.

Sehr wohl geändert haben sich allerdings Geschwindigkeit und Umfang der Entwicklung dieser verschiedenen Wissenschaften und die Möglichkeiten, die diese Änderungen in Bezug auf eine völlige Umgestaltung des Geschäftsmodells der Industrie bieten.

Trotz der PAT Guidance, den cGMPs für das 21. Jahrhundert und der "Critical Path"-Initiative sowie neuerdings auch QbD, alles "Bausteine" für den Umgang mit den großen Herausforderungen, um

• bei gleichzeitiger Gewährleistung einer hohen Qualität Innovationen zu fördern und umzusetzen,
• geeignete Technologien zu erkennen und zu übernehmen, die die Gesamtqualität ERHÖHEN werden und 
• erfolgreich von empirischen zu wissenschaftlich basierten Standards für die Qualität von Herstellungsprozessen überzugehen,

gelingt es der Industrie sieben Jahre später immer noch nicht, das Innovationsniveau zu fördern, das nötig ist, um den gewünschten effizienteren, lebendigeren, flexibleren Sektor der pharmazeutischen Produktion zu entwickeln, der in der Lage ist, ohne eine regulatorische Überwachung, die sowohl von den Behörden als auch von der Industrie als extensiv empfunden wird, zuverlässig Arzneimittel von hoher Qualität herzustellen.

Die konservative Haltung der Industrie und der Aufsichtsbehörden hat sich nicht geändert.

Als direktes Ergebnis davon

• haben Hersteller PAT/QbD nur langsam übernommen,
• wird das Konzept des "Design Space" nicht deutlich verstanden und 
• haben sich regulatorische Vorgehensweisen nicht angemessen weiterentwickelt,

was zu einem hohen Grad an regulatorischer Unsicherheit innerhalb der Industrie geführt hat.

Spezifikationen stützen sich immer noch auf empirische Arzneibuchstandards, anstatt in wissenschaftlicher Weise auf spezifische Prozess- und Produktanforderungen. Gleichzeitig unterliegt die pharmazeutische Industrie noch andauernden dramatischen Veränderungen, deren Ausmaße nur wenige hätten vorhersagen können. Es wird immer schwieriger, Erwartungen an die Geschäftsleistung unter Anwendung traditioneller Geschäftsmodelle aufrecht zu erhalten. Die von der "Critical Path"-Initiative umrissenen Änderungen, die zuvor als Option betrachtet worden waren, werden bald zur Pflicht werden.

Die pharmazeutischen Wissenschaften werden sich nicht nur rascher weiterentwickeln müssen, sondern sich auch viel stärker einander annähern müssen als je zuvor.

Aus diesem Blickwinkel betrachtet schließen sich PAT und QbD nicht gegenseitig aus, sondern ergänzen einander.

Autor:
Ken Leiper, Benson Associates, UK
(Mitglied des Steering Committees der University of Heidelberg QbD / PAT Conference 2010)