Im Federal Register vom 20. Mai 2010 hat die FDA die Verfügbarkeit eines Entwurfs der Guidance mit dem Titel "Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Program; Availability" bekanntgegeben. Die Idee ist, der FDA - freiwillig - die Auditergebnisse, die zur Zertifizierung nach ISO 13485 führen, zur Verfügung zu stellen. Die FDA würde dann, in Bezug auf die gefertigten Medizinprodukte und die gefundenen Mängel, die Inspektionsergebnisse bewerten. Akzeptiert würden nur Firmen ohne "major deficiencies or observations". Das Ziel ist, bei nur geringfügigen Mängeln diese Firmen risikobasiert ein Jahr vom Arbeitsplan der FDA zu streichen. Dadurch soll dann auch der Inspektionsaufwand der FDA geringer werden. Ein ähnliches Inspektions-Bewertungs-Programm hatte die FDA schon einmal zur Jahrtausend-Wende bei pharmazeutischen Unternehmen als Pilotphase gestartet. Damals war die Idee, Selbstinspektionsberichte einzusehen und auf deren Ergebnissen basierend dann die Inspektionsfrequenzen und -tiefe festzulegen. Die Pilotphase wurde wohl nie verlassen... Fazit: Die Idee könnte ein interessanter Ansatz sein, da generell nur Firmen mit geringfügigen Mängeln an dem Programm teilnehmen können. Insofern müssen Firmen mit größeren Mängeln diese nicht der FDA bekannt geben, da sie erst gar nicht in die Auswahl kämen. Und als Belohnung für ein gutes QM-System von einer FDA-Inspektion "verschont" zu werden, dürfte ein zusätzliches "Bonbon" für die Mühen sein, ein entsprechendes System zu etablieren und zu betreiben. Der Draft ist noch bis Juli/August zur Kommentierung offen. Sie finden die Textpassage im Federal Register hier. Mit der Thematik "Inspektionen von Medizinprodukten" (national und auch durch die FDA) beschäftigen sich zwei Vorträge der speziell auf Medizinprodukte abgestimmten Veranstaltung FDA/EU Compliance bei Medizinprodukten, am 20. September in Mannheim. Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG | 
06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht