Im April veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) den Entwurf einer Guideline zu Qualitätsaspekten bei der Isolation von potentiellen Influenza-Impstoff-Viren aus Zellkulturen ("Quality Aspects on the Isolation of Candidate Influenza Vaccine Viruses in Cell Culture").
Dieses Dokument beschreibt Qualitätsempfehlungen für Zellen, die zur Isolierung möglicher Influenza-Impfstoff-Viren dienen, für die Bedingungen unter denen die Isolierung erfolgt, für die folgende Passage der Viren bis hin zur Gewinnung der der Keimsaat unter GMP -Bedingungen. Die Impfstoffhersteller nutzen derzeit zur Gewinnung ihrer Zuchtkeime meist das empfohlene Verfahren mittels Eiern. Forschungsergebnisse weisen allerdings darauf hin, dass menschliche Influenzaviren phaenotypische Veränderungen aufweisen, wenn sie für das Wachstum im Ei adaptiert werden. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass dabei auch Veränderungen in der Antigenität und immunen Aktivität erfolgen. Viren, die aus Säugerzellkulturen isoliert werden, scheinen diese Veränderungen nicht aufzuweisen. Deshalb könnten aus Zellen isolierte Viren eine höhere klinische Relevanz haben als Isolate aus Eiern. Aus diesem Grund würden viele Impfstoffhersteller geren Viren ohne Ei-Adaptierung einsetzen, die in Ihrer Antigenität näher am Wildtyp Virus sind. Die derzeit, für die Isolation von Viren verfügbaren Zellen der Nationalen Influenza-Zentren und der WHO-Zentren für Zusammenarbeit, sind allerdings nicht qualifiziert bzw. validiert für die Nutzung von möglichen Impfstoff-Viren. So können derzeit nur Ei-Isolate als mögliche Impfstoff-Kandidaten verwendet werden. Aus diesem Grund gibt dieses Dokument grundlegende Anleitungen für Impfstoffproduzenten und WHO-Zentren für Zusammenarbeit zu Fragen der Qualität bei der Isolierung von potentiellen Viren für Impfstoffe aus Zellkulturen, einschließlich der verwendeten Zellen, den Isolationsbedingungen und der Präparation der Zuchtkeime unter GMP Bedingungen
Den vollständigen Guidelineentwurf finden Sie hier. Autor:
Axel Schroeder
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