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13.07.2010

USP General Chapter 1050 - Virussicherheit bei Biologika

Vor ca. 10 Jahren übernahm die United States Pharmacopeial Convention (USP) die International Conference of Harmonization (ICH) Guideline zur Abschätzung der viralen Sicherheit von biotechnologischen Produkten aus Zelllinien menschlichen oder tierischen  Ursprungs ("Viral Safety Evaluation of Biotechnological Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin") als Kapitel 1050 der USP. Seit dieser Zeit wurde das Kapitel 1050 ohne Änderungen in alle folgenden Bänder der USP übernommen.

Der Fortschritt in den Technologien und Methoden beim Nachweis von Viren und der Virusfreiheit erfordert jetzt allerdings eine Revision des Kapitels. Das Expertenkomitee für Impfstoffe und Viren im USP Council hat folgende Änderungen vorgeschlagen:

• Ein überarbeiteter Abschnitt VI zur Abschätzung und Charakterisierung von Verfahren  zur Virusfreiheit um einen praktischeren Ansatz für Studien zur Virenfreiheit zu geben
• Einfügen von Diagrammen und Flowcharts zur besseren Darstellung der am häufigsten genutzten Prozessschritte, bei denen  Virusfreiheit bzw. Reduktion notwendig ist
• Aktualisierung der Tabellen mit Beispielen von Modellviren
• Ergänzung des Glossars
• Ergänzung oder Streichung von Textpassagen unter Berücksichtigung der aktuellen Entwicklungen in der derzeitigen Praxis von Viren Testung im „Product Life Cycle“ von Biologika.

Ziel der Änderungen ist dabei ein besseres Verständnis für die folgenden Fragestellungen:

1. Wie können Viren in den Herstellprozess gelangen?
2. Welche Untersuchungen von Master- und Working-Zellbänken  von Säugerzellen sind sinnvoll, um die Virenfreiheit sicher zu stellen?
3. Wie und für welche Viren können Zwischenprodukte und Bulkware geprüft werden?
4. Auf welche Weise lässt sich ein kompletter Herstellprozess untersucht werden, um zu zeigen, dass der Downstream Prozess in jedem Schritt die Kapazität hat Viren zu beseitigen.

Der ECA Kurs „Virus and TSE Safety made Simple” am 22. und 23. September in München befasst sich sowohl mit dem regulatorischen Hintergrund der Virussicherheit als auch mit den praktischen Herausforderungen bei der Virustestung, Inaktivierung und Abreicherung in pharmazeutischen Produkten.

Autor
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG