Concept Heidelberg ist Herausgeber einer Buchserie (Pharma Technologie Journal) die aktuelle GMP-Themen und deren Umsetzung in die Praxis beschreibt. Neu erschienen ist nun das Buch Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld - Umsetzung von GAMP® und aktuelle Trends. Mit der Veröffentlichung der 5. Version des Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (GAMP® 5) im Februar 2008 wurde das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. Anders als in den Vorgängerversionen, die dem V-Modell den Vorzug gaben, liegt dem Leitfaden ein Lebenszyklusansatz zugrunde, der mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System validiert werden muss, beginnt und mit der Stilllegung des Systems endet. Der neue Band „Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld“ durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP® 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. In acht Einzelbeiträgen behandeln Fachleute aus der Industrie, dem Consulting und dem Lieferantenumfeld die Themenbereiche „Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme“, „Lieferantenbeteiligung“, „Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands“. Vertieft werden diese Themen in sechs Fallbeispielen. Eine Inhaltsübersicht, die Auflistung der Autoren sowie das online Bestellformular finden Sie hier. Weitere GMP Praxisthemen aus der Buchserie sind hier zu finden. Veranstaltungstip: Die offizielle GAMP® 5 Konferenz findet am 7./8. Dezember im Swissotel in Düsseldorf/Neuss statt. Bestandteil der Veranstaltung ist der Deutschland-Launch des neuen GAMP® 5 Begleitbandes. Mehr unter www.gamp-dach.de. GAMP ist ein eingetragenes Trademark der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) - www.ispe.org. | 
23.01.2012 | Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden