| Mit der Revision der WHO Technical Report Series Nr. 957 im Juni 2010 hat die WHO auch Annex 5 "WHO good distribution practices for pharmaceutical products" auf den neuesten Stand gebracht. Der Geltungsbereich und die Zielsetzung wurden auf alle Aspekte des Vertriebsprozesses und der gesamten Lieferkette hin angewendet. Diese Aspekte umfassen nun Beschaffung, Einkauf, Lagerhaltung, Vertrieb, Transport, Umverpackung, Umetikettierung, Dokumentation und Datenaufbewahrungspraktiken in Bezug auf Arzneimittel (das Dokument beinhaltet nicht die Prinzipien für den Vertrieb von Ausgangsstoffen, wie Wirk- und Hilfsstoffen). Es ist auch das Ziel, geeignete Schritte darzulegen, mit denen die Einführung von Fälschungen in den Markt über den Vertriebsweg verhindert und die Produktsicherheit gefördert werden können. Mehrere Kapitel wurden entsprechend ergänzt. Auch wurde ein neuer Fachausdruck eingeführt: Good Pharmacy Practice (GPP); die Praxis der Apotheken, die darauf abzielt, die beste Anwendung von Medikamenten und anderen Diensten und Produkten des Gesundheitswesens durch Patienten zu fördern. Sie erfordert es, dass das Wohlergehen des Patienten jederzeit das Hauptanliegen des Apothekers darstellt. Es wurde ein neues Kapitel zu allgemeinen Prinzipien implementiert, das festlegt, dass alle am Vertrieb von pharmazeutischen Produkten Beteiligten Verantwortung dafür tragen, dass die Qualität pharmazeutischer Produkte und die Integrität der Absatzkette durch den gesamten Vertriebsprozess hindurch vom Standort des Herstellers bis hin zum Ausgabeort gewahrt bleiben. Die Schulung des Personals, das in Vertriebstätigkeiten eingebunden ist, wird genauer beschrieben, und die Anforderungen entsprechen jetzt durchaus den GMP-Anforderungen - einschließlich eines schriftlich abgefassten Schulungsprogrammes und einer Bewertung. Kapitel 8.5 fordert, dass die Genehmigung eines Lieferanten und Vertreibers von der zuständigen Behörde des jeweiligen Landes ausgestellt werden sollte, in dem die juristische Person eingetragen ist. Ein weiteres neues Kapitel befasst sich mit der Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte und sagt aus, dass es möglich sein sollte, alle in die Lieferkette eingebundenen Parteien abhängig von der Art des Produktes und von der nationalen Politik und Gesetzgebung zu identifizieren, und dass Vorkehrungen getroffen werden sollten, mit denen sichergestellt wird, dass pharmazeutische Produkte von Dokumenten begleitet werden, mit deren Hilfe die Produkte über alle Distributionskanäle vom Hersteller/Importeur bis hin zur Verkaufs- oder Ausgabestelle zurückverfolgt werden können. Es wird außerdem betont, dass eigene Lagerbereiche für die vorübergehende Lagerung von gesperrter, zurückgewiesener, zurückgesendeter, zurückgerufener oder mutmaßlicher gefälschter pharmazeutischer Produkte ausgewiesen werden, sofern nicht ein geeignetes alternatives System zur Verhinderung der unabsichtlichen oder unberechtigten Verwendung besteht. Dies soll auch verhindern, dass sie verwechselt oder vertrieben werden, bis eine Entscheidung darüber getroffen wird, wie sie entsorgt werden sollen. Die besonderen Lagerungsbedingungen, die auf ein pharmazeutisches Produkt anzuwenden sind, das zurückgewiesen oder zurückgesendet wird, sollten während der Lagerung und des Transports beibehalten werden, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem über das betreffende Produkt entschieden wird. Wenn unabhängige Frachtunternehmen beauftragt werden, sollten die Vertreiber schriftliche Vereinbarungen mit den Frachtunternehmen ausarbeiten, um sicherzustellen, dass angemessene Maßnahmen zum Schutz pharmazeutischer Produkte, einschließlich der Führung und Weitergabe der entsprechenden Dokumentation und Unterlagen, getroffen werden. Sie finden einen Vergleich zwischen dem neuen Annex und der vorhergehenden Version im Mitgliederbereich der European Compliance Academy. Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
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06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht