Nächste News

News drucken

19.08.2010

Freier Zugriff auf GMP Inspektionsberichte der WHO

Das WHO-Programm "Prequalification of Medicines" konzentriert sich speziell auf die Umsetzung der GMP-Regeln und die Beurteilung der GMP-Compliance bei Pharmaunternehmen nach den Normen und Standards der WHO.
Auf der Website des Programms werden auch die Inspektionsberichte veröffenticht (World Health Organization Public Inspection Reports - WHOPIRs).

Ein WHOPIR spiegelt den Inspektionsbericht wider und enthält eine Zusammenfassung der Beobachtungen und Ergebnisse der Inspektion, hauptsächlich von Standorten in Indien und China.

An Herstellungsstandorten werden periodische Inspektionen sowie Folgeinspektionen durchgeführt. Die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen wird von der WHO mittels einer Dokumentationsdurchsicht oder einer Folgeinspektion überprüft. Erst wenn die Hersteller oder Organisationen alle kritischen oder groben Verstöße gegen WHO-GMP, -GCP oder gleichwertige Guidelines zufriedenstellend korrigiert haben, werden die Standorte auf der Liste veröffentlicht und die WHOPIRs werden ausgestellt. Obwohl es sein kann, dass ein Herstellungsbetrieb mehrmals inspiziert worden ist, wird nur der WHOPIR der letzten in der Liste genannten Inspektion zur Verfügung gestellt.

Verwarnungen auf Grund von Abweichungen (genannt Notice of Concern, NOC) werden ebenfalls in dieser Sparte veröffentlicht. Ein NOC ist ein Brief vom WHO Prequalification of Medicines Programme, der ausgestellt wird, nachdem bei einer Inspektion Beanstandungen gemacht wurden, die Anlass zu Zweifeln an der Compliance der Anlage geben. Es wird veröffentlicht, wenn die Art der während einer Inspektion bei Herstellern präqualifizierter Arzneimittel oder Forschungseinrichtungen gefundenen Mängel auf ein ernsthaften Versagen des Qualitätsmanagementsystems oder auf Nichteinhaltung der Regelungen schließen lässt und der Fehler zu einer unzureichenden Sicherung der Produktqualität führt.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG