| Die FDA hat eine "FDA Transparency Task Force" eingerichtet. Neben vielen anderen Themen könnten zukünftig auch inspektionsrelevante Informationen sehr viel detaillierter veröffentlicht werden. Am 19. Mai 2010 hat die FDA einen Bericht veröffentlicht, der 21 Gesetzesvorschläge für die Erweiterung der Offenlegung von Informationen enthält. Einige Vorschläge konzentrieren sich auf inspektionsrelevante Informationen. Hier plant die FDA nicht nur, sehr viel mehr Informationen zu ihren eigenen Inspektionsergebnissen zu veröffentlichen, sondern schlägt auch vor, auf Informationen von Dritten zurückzugreifen. Die wichtigste Quelle für die Industrie bezüglich der Inspektionsaktivitäten der FDA ist heute der FDA Warning Letter. Jedoch wird ein Warning Letter nur im Falle grober Verstöße ausgestellt, und es dauert oft einige Zeit, bis die Information im Internet verfügbar ist. Informationen im sogenannten 483-er Inspektionsbericht sind im Internet nicht verfügbar (nur die am häufigsten angeforderten Inspektionsberichte). Es kann bis zu mehreren Monaten dauern, bis man diese Informationen über das Freedom-of-Information-Act-Verfahren (FOIA) erhält. Die folgenden Gesetzesvorschläge wurden gemacht (Zusammenfassung): - Importeure oder Dritte, die im Auftrag von Importeuren arbeiten, reichen Informationen über das zu importierende Produkt bei der FDA ein. Die Offenlegung der Ergebnisse der Bewertung, die die FDA während der Antragsbearbeitung vorgenommen hat, könnte - z. B. für andere Firmen in der Lieferkette - von Nutzen sein, um Informationen über die bisherige Compliance dieser Firmen zu haben. In dem Maß, in dem andere Regulierungsbehörden unter Anwendung eines risikobasierten Ansatzes Inspektionen durchführen, können diese Informationen auch für das Setzen von Prioritäten hilfreich sein. - Die FDA sollte den Namen und die Adresse der inspizierten Firma offenlegen, das Datum/die Daten der Inspektion, Art/en der betreffenden FDA-regulierten Produkte und die endgültige Inspektionsklassifizierung - Official Action Indicated (OAI), Voluntary Action Indicated (VAI), oder No Action Indicated (NAI) - für Anlagen, die ein aktuell auf dem Markt erhältliches von der FDA überwachtes Produkt herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern. Andere Firmen erhalten Informationen, die ihnen dabei helfen werden, aufgrund besserer Kenntnis der Sachlage Entscheidungen in Bezug auf Firmen zu treffen, mit denen sie Geschäftsbeziehungen unterhalten möchten. Wenn die FDA beispielsweise zu dem Schluss gekommen ist, dass die Anlage eines Zwischenhändlers erheblichen Grund zur Beanstandung gegeben hat, ist dies eine wichtige Information, die Herstellern übermittelt werden sollte, die möglicherweise mit diesem Zwischenhändler Verträge abschließen. Der Druck auf den Markt könnte Anreize dafür schaffen, dass Unternehmen ihre Verstöße rasch beheben oder sie zukünftig gar nicht erst entstehen lassen. - Die FDA sollte zusammengefasste Informationen (regelmäßige updates auf der Webseite) über häufige Verstöße im Zusammenhang mit Produkten, die der Überwachung durch die FDA unterliegen, offenlegen; dies ist eine Methode, um Firmen Informationen zu liefern, die verwendet werden können, um Compliance-Bemühungen zu übermitteln. Wenn die FDA mehr Informationen veröffentlichen würde, könnte dies dabei helfen, Pharmafirmen, Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie Zwischenhändler zu identifizieren, die schwerwiegende GMP-Mängel aufweisen. Quelle: FDA Transparency Task Force Konferenztipp: The GMP Auditing Conference findet am 24. November 2010 in London statt. Verschiedene Organisationen, z. B. EDQM, USP, Rx-360, IPEC, APIC, werden ihre Initiativen vorstellen. | |
06.02.2012 | Gemeinsames Statement von EFPIA, GIRP und PGEU zu gefälschten Arzneimitteln