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02.08.2010

Fragen und Antworten zum Anzeigeformular für klinische Prüfungen

Die Expertenfachgruppe 05 "Klinische Prüfungen" hat Antworten auf Fragen zum Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde (Anzeigeformular) veröffentlicht. Auf der 27. Sitzung der Expertenfachgruppe am 28. und 29. Juni 2010 wurden die Fragen und Antworten von den Mitgliedern abgestimmt und zur Publikation auf der ZLG-Website freigegeben.

Die EFG 05 befasst sich mit allen GCP-relevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit der Überwachung der klinischen Prüfung. Sie umfasst derzeit 15 Mitglieder. Davon stammen 2 aus den Bundesoberbehörden, während es sich bei den übrigen um Mitarbeiter aus den jeweiligen Fachbehörden der Länder handelt.