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02.08.2010

Änderungen im Arzneibuch: Wie reicht man die Änderungsanträge ein?

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)" hat eine aktualisierte Version ihrer Fragen und Antworten zu Änderungen gemäß der Kommissionsverordnung (EG) 1234/2008 veröffentlicht. Derzeit sind 39 häufig gestellte Fragen in die folgenden Kategorien gruppiert:

• Allgemeine Fragen
• Fragen bezüglich der Einreichung von Änderungen
• Fragen bezüglich der Klassifizierung einer Änderung
• Fragen bezüglich Gruppierung und Arbeitsaufteilung
• Fragen bezüglich der Genehmigung und Umsetzung von Änderungen

In der neuesten Fassung wurde eine Frage in Bezug auf Arzneibuchaktualisierungen ergänzt:

Frage 3.8
"Wenn allgemeine Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder produktspezifische Monografien eines nationalen Arzneibuchs eines Mitgliedsstaates aktualisiert werden, wie sollten dann Änderungen, die das Fertigarzneimittel betreffen, eingereicht werden?"

Antwort:
"Änderungstyp B.III.2 bezieht sich nur auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Ausgangsstoffe von Wirkstoffen. Änderungen, die eine Auswirkung auf das Fertigarzneimittel haben und dem Ph.Eur. oder einem nationalen Arzneibuch eines Mitgliedsstaates entsprechen sollen, sollten gemäß den relevanten unter B.II.d aufgeführten Änderungstypen eingereicht werden. Es besteht keine Notwendigkeit dazu, die zuständigen Behörden über eine aktualisierte Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder eines nationalen Arzneibuchs eines Mitgliedsstaates zu informieren, im Falle, dass die Compliance mit der aktualisierten Monografie innerhalb von sechs Monaten nach ihrer Veröffentlichung umgesetzt wird und im Dossier eines zugelassenen Arzneimittels ein Verweis auf die 'aktuelle Ausgabe' enthalten ist."

Weitere neue Fragen und Antworten wurden zu den Kategorien "Einreichung von Änderungen" und "Gruppierung und Arbeitsaufteilung " hinzugefügt.

Das Dokument mit nachverfolgbaren Änderungen finden Sie hier.

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)" wurde in der überarbeiteten pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) für die Untersuchung jeglicher Fragen in Bezug auf Marktzulassung eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedsstaaten gemäß dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralisierten Verfahren eingerichtet. Das CMD(h) begann seine Aktivitäten im November 2005 und ersetzte die informelle Mutual Recognition Facilitation Group, die über 10 Jahre in Betrieb war, um die Umsetzung des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu koordinieren und zu erleichtern.