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13.07.2010

FDA plant neue Part 11 Inspektionen

Seit 2004 schien die Umsetzung der 21 CFR Part 11 Vorgaben seitens der FDA keine sehr hohe Priorität mehr zu besitzen. Ganz aktuell hat die FDA am 8. Juli 2010 offiziell angekündigt, kurzfristig in einer Reihe von Inspektionen diese Thematik verstärkt zu überprüfen. Dabei will die FDA ermitteln, wie seitens der Industrie die Part 11-Anforderungen aktuell umgesetzt werden.

Anforderungen zu Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischen Unterschriften wurden 1997 im US CFR 21 Part 11 formuliert. Kaum eine andere Anforderung im GMP-Umfeld war ähnlich umstritten. Inspektionen in dieser Zeit, auch bei renommierten Pharmaunternehmen, führten zu einer Reihe von Beanstandungen bis hin zu Warning Letters. Seitens der Industrie wurde die Frage aufgeworfen, ob die sehr weitgehenden Anforderungen und die sich daraus ergebenden hohen Investitionsaufwände in IT-Systeme noch einen wesentlichen Beitrag zur Patientensicherheit leisten.

Als Konsequenz der öffentlichen Diskussionen wurden von der FDA einige ursprüngliche Interpretationen zurück gezogen bzw. erheblich korrigiert. Schlussendlich veröffentlichte die FDA 2003 in der Guidance for Industry "Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application" ihre finale Interpretation des 21 CFR Part 11. Die Erwartung der Behörde an die Umsetzung der Part 11-Anforderungen wurden durch diese Guidance for Industry wesentlich deutlicher und nachvollziehbarer formuliert. Bei den jetzt geplanten Inspektionen will die FDA die sogenannte "enforcement discretion" weiterhin berücksichtigen. Dieser Ermessenspielraum war im Rahmen der Guidance for Industry aus dem Jahre 2003 gewährt worden.

Weitergehende Informationen finden Sie in der Ankündigung der FDA.