Im Juli hat das Institute of Environmental Sciences and Technology veröffentlicht, dass die ISO 14644-9 "Cleanrooms and associated controlled environments—Part 9: Classification of surface cleanlinesss by particle contamination" jetzt als Final Draft International Standard (FDIS) vorliegt. Die Revision dieses Dokumentes soll es effizienter in der Anwendung machen und das Verständnis erleichtern. Es beschreibt die Klassifizierungen von partikulären Kontaminationlevels auf festen Oberflächen in Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Räumlichkeiten und soll den neuen Standard in diesem Bereich darstellen. Abschnitt 9 der ISO 14644 bietet eine Klassifizierung für die Ermittlung und Festlegung von Werten für die Oberflächenreinheit basierend auf der Partikelkonzentration und listet darüber hinaus Testmethoden und Vorgehensweisen für die Ermittlung der Partikelkonzentratiion auf Oberflächen. Dieser Abschnitt der ISO 14644 bezieht sich auf alle festen Oberflächen in Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Bereichen, wie Wände, Decken, Böden, Arbeitsplätze, Werkzeuge, Equipment und Produkte. Die Klassifizierung der Oberflächenreinheit ist begrenzt auf Partikel zwischen 0,05 μm und 500 μm. Die Oberflächenreinheit hängt von verschiedensten Faktoren ab, wie verwendetem Material, Design Charakteristika, Belastungen der Oberfläche und vorherrschende Umgebungsbedingungen Die Messmethoden für die Partikelklassifizierung sollten auf die jeweiligen Oberflächenbedingungen wie Porösität, Rauhigkeit, elektrostatische Ladungen und Oberflächenspannungen etc. abgestimmt sein. Empfehlungen für die Test- und Messmethoden und Informationen zu Oberflächencharakteristika finden sich dazu in den informativen Annexen von Teil 9. Nicht abgedeckt von diesem Dokument werden Problemstellungen bei - Oberflächenreinheit und Eignung bestimmter Oberflächen für spezifische Prozesse
- Reinigungsverfahren
- Material-Charakteristik
- Empfehlungen zur Wechselwirkung von Haftungskräften oder zu Entstehungsprozessen, die in der Regel zeit- und prozessabhängig sind
- der Auswahl statistischer Methoden für die Klassifizierung und Testung
- und andere Charakteristische Eigenschaften von Partikeln, wie Elektrostatik, Ladung etc.
Um eine sinnvolle und vollständige Leitlinie zu bekommen, sollte der Abschnitt 9 immer im Zusammenhang mit den Abschnitten ISO 146441-8 (Kontamination durch Luftgetragene Partikel, chemische Kontamination) und der ISO 14698-1 und -2 (biologische Kontamination) gesehen werden. Mehr Informationen oder die Möglichkeit, das komplette Dokument anzufordern, erhalten Sie unter www.iest.org. Beachten Sie in diesem Zusammenhang das Seminar "Kontaminationskontrolle in der Sterilproduktion" am 2./3. Dezember 2010 in Mannheim. Dieses Seminar bietet Ihnen Informationen zu regulatorischen Anforderungen, Kontaminationsquellen und mikrobiologischen Hintergründen und zeigt anhand von Fallbeispielen die Möglichkeiten von Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle. Autor:
Axel Schroeder
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