Die EU-Kommission bietet derzeit auf Ihrer Webseite eine öffentliche Anhörung zur In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVD) 98/79/EG an. Im Rahmen einer öffentlichen Anhörung zur Neufassung der anderen beiden Medizinprodukte-Richtlinien (90/385/EWG und 93/42/EWG) im Jahre 2008 wurde auch die Notwendigkeit einer Überarbeitung der IVD-Richtlinie erkannt. Mit der Überarbeitung soll die Richtlinien an die Änderungen der anderen beiden Medizinprodukte-Richtlinien angepasst werden, es sollen aber auch u. a. Anpassungen an den Stand der Technik erfolgen. Explizit finden hierzu die Leitlinien der Global Harmonisation Task Force (GHTF) Erwähnung. Diese öffentliche Anhörung zur Neufassung der IVD-Richtlinie läuft über einen insgesamt 9-seitigen Fragebogen, der auf der Webseite der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz (SANCO) abrufbar ist. Ziel dieser Anhörung ist es, mit den Antworten mögliche Verbesserungen zu identifizieren und natürlich Daten über sozioökonomische Auswirkungen der Änderungen (Schutz der Gesundheit, Wettbewerbsfähigkeit, Innovationskraft) zu gewinnen. Insgesamt 5 Fragekomplexe aus ganz unterschiedlichen Bereichen umfassen die Anhörung. So wird u.a. zum Fragekomplex "Klassifizierung von IVDs" gefragt, ob ein risikobasiertes Klassifizierungssystem nach GHTF als sinnvoller Ersatz zum Anhang II der IVD-Richtlinie angesehen würde? Ein weiterer Fragenkomplex betrifft die "Konformitätsbewertungsverfahren". Auch hier wird die Sinnhaftigkeit einer Anpassung an die GHTF-Guideline zu Konformitätsverfahren erfragt. Weitere Fragekomplexe behandeln den "Geltungsbereich" (Fragen zu "inhouse-tests" und Gentests), den "klinischen Nachweis" (klinische Validität und Nutzen) und "Sonstiges" (bedingte CE-Kennzeichnung, Companion-IVDs). Fazit: Das Medizinprodukte-Umfeld bleibt im Fluss. Nach Änderungen der Richtlinien für die aktiven, implantierbaren Medizinprodukte und die Medizinprodukte selbst kümmert sich die EG-Kommission jetzt um die IVD-Richtlinie. Die geplante Einbeziehung von GHTF-Guidelines dürfte wirklich hilfreich sein. Die Stellungnahmen sind bis zum 15. September möglich. Sie finden den Fragebogen hier. Speziell für Medizinprodukte-Hersteller führt Concept-Heidelberg eine Kombinationsveranstaltung zu den Themen QS-Compliance und Validierungs/Qualifizierungs-Anforderungen am 20./21.-22. September 2010 in Mannheim durch. Das Programm finden Sie hier. Autor
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG | 
06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht