Nächste News

News drucken

10.08.2010

FDA bindet Wiederaufbereiter von medizinischen Einmalartikeln in cGMP-Regeln ein

In der Ausgabe des Federal Registers  Vol 75, Nr. 121 kündigte die FDA die Einbindung von Aufbereitern von im Krankenhaus benutzten Einmalartikeln in die cGMP/QS-Regeln (21 CFR 820) an. Die FDA möchte die Aufbereiter vollständig unter die cGMP/QS-Regeln stellen. Besonders betont wird, dass sich die FDA von der Einbindung der Aufbereiter unter cGMP/QS zukünftig mehr Design-Lenkung erhofft - mit der Folge von entsprechend weniger Design-bezogenen Mängeln. Design-Mängel führten in der Vergangenheit zum Teil zu schweren Verletzungen bis hin zu Todesfällen. Der zusätzlich zu erwartende Aufwand, der durch die Einbindung in cGMP/QS für die Aufbereiter zu erwarten ist, wird im Dokument kalkuliert. Basis dafür waren die Überlegungen, die 1996 bei der Revision des 21 CFR 820, schon berechnet wurden.

Fazit: Die Einbindung von Wiederaufbereitern in cGMP/QS ist ein sinnvoller Fortschritt und wird hoffentlich nicht nur Fehler durch Design-Mängel zukünftig deutlich vermindern.

Kommentare zur o.g. Ankündigung sind bis zum 23. August 2010 möglich. Das gesamte Dokument, das auch nochmals den gesamten Inhalt des 21 CFR 820 abbildet, finden Sie hier.

Sie sind am Thema Wiederaufbereitung von Einmalartikeln oder an Designlenkung interessiert? Zu beiden Themen und den entsprechenden Validierungsanforderungen dazu informieren wir Sie auf unsere Medizinprodukte-Kombiveranstaltung am 20./21-22. September 2010 in Mannheim in eigenen Vorträgen. Das Programm finden Sie hier.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG