Die Abteilung für Inspektionen, Vollstreckung und Normen der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat eine neue Strategie zur Durchsetzung von Gesetzen veröffentlicht. Das Dokument legt die Strategie der MHRA für die Durchsetzung von Gesetzen für Arzneimittel und Medizinprodukte dar. Die Vollstreckungsstrategie wird als Teil der "Initiativen für eine bessere Reglementierung" der britischen Regierung veröffentlicht. Sie legt die Vollstreckungsbefugnisse dar und die Art und Weise, in der sie angewendet werden. Als Teil der Strategie zieht es die MHRA auch aktiv in Betracht, ihre bestehende Palette an Sanktionen zu erweitern, da sie findet, dass das den Regulierungsbehörden zur Verfügung stehende Spektrum an Sanktionen zu eingeschränkt sei. Die Art und Weise, in der Inspektionen durchgeführt werden, wird sich dabei nicht ändern. Die folgenden Sanktionen können von der MHRA auferlegt werden: - Warning Letter / Benachrichtigung
- Verwarnung
- Strafverfolgung und Beschlagnahme von Vermögenswerten
- Zivilrechtliche Klage (einstweilige Verfügung)
Die MHRA hat außerdem die Befugnis, Zulassungen auszusetzen, abzuerkennen oder abzuändern. Gegenwärtig hat die MHRA nicht die Befugnis, administrative Sanktionen zu verhängen. Neue Sanktionen sind in Anhang B des Dokuments aufgelistet und umfassen administrative Geldstrafen, (festgesetzt oder variabel), gesetzliche Benachrichtigungen und durchsetzbare Verpflichtungserklärungen. | 
06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht