Der Leiter der für Medizinprodukte zuständigen Abteilung, Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Jeff Shuren, hat auf der FDA-Webseite bekannt gegeben, dass die FDA die Entwicklung von besseren Medizinprodukten fördern möchte. Am Beispiel von Infusionspumpen erläutert Shuren, dass diese Sicherheitsrisiken haben können. Infusionspumpen rangieren unter den Top-Ten bei Zwischenfällen und auch bei Rückrufen. 87 Rückrufe bezüglich Infusionspumpen gab es in den letzten 5 Jahren. Aber diese Rückrufe haben keine Entwicklung einer neuen Generation dieser Geräte angestoßen, so Shuren. Im besten Fall gab es kurzfristige Lösungen, ohne den Fehler systematisch anzugehen. Um die Entwicklung von sichereren, effektiveren Infusionspumpen aber auch anderer Medizinprodukte zu beschleunigen, hat die FDA "Tools" entwickelt. Zum Beispiel hat die FDA, zusammen mit der Universität von Pennsylvania, "Open-Source -Software" für die Insulinpumpen entwickelt, die sie an die Hersteller zur Nutzung abgibt. Die Hersteller können die "Open-Source -Software" dann auch als "Benchmark" gegenüber ihrer eigenen Software nutzen. Die FDA bietet nun auch eine Art einer Bewertung von Software (diagnostic evaluations) auf jeder Stufe der Entwicklung an, um Probleme frühzeitig zu identifizieren. Ein anderer Weg zur Verbesserung von Medizinprodukten ist der "einzigartige Aussichtspunkt" (unique vantage point) der FDA. Shuren meint damit die Informationen, die die FDA über große Teile Medizinprodukte hat. Diese Informationen betreffen Design- und Produktionsaspekte sowie manchmal klinische Daten. Diese vertraulichen Informationen geben der FDA einen einzigartigen Einblick, um kritische Aspekte eines gesamten Medizinproduktesegments zu erkennen. Diese Erkenntnisse können dann zu Lösungsansätzen führen, z. B. erarbeitet durch öffentliche Workshops. Dies war auch im Falle der Infusionspumpen so gewesen. Die FDA richtet ebenfalls Treffen mit der Industrie und der Bevölkerung aus, um notwendige Innovationen auf dem Medizinprodukte-Sektor zu erkennen, auch hinsichtlich regulatorischer Ineffizienzen. Derzeit untersucht die FDA auch ihr "Zulassungsverfahren" für Medizinprodukte (510k), um das Verfahren zu verschlanken und vorhersagbarer zu machen. Das soll auch Investoren anregen, neue Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Auch der Kontakt zu Kollegialbehörden in anderen Ländern soll mit dem Ziel gestärkt werden, zu gemeinsamen Lösungen zu kommen. Ein Medizinprodukt, das Patienten in Europa verletzt, könnte auch für Patienten in den USA gefährlich werden, so Shuren. Shuren macht dann eine interessante Aussage: "The FDA believes it has to be tough and fair, but also has to be smart". Unter Nutzung dieser "smarten" Seite glaubt die FDA, mit ihrem neuen Programm ein intensivere Rolle bei der Entwicklung von besseren Medizinprodukte, die dann auch schneller am Markt sein können, zu spielen. Fazit: Das CDRH, als regulatorische Behörde sieht seine Funktion nicht nur in der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten, sondern neuerdings auch darin, die Industrie bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu unterstützen. Das Ziel dabei ist, den US-Bürgern eine Versorgung mit neuen und besseren Medizinprodukten zu ermöglichen. Sie finden Informationen zu diesem neuen Programm des CDRH hier. Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG | 
06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht