| Gemäß §26 der Richtlinie 2004/23/EG, berichten die Mitgliedstaaten der Europäischen Kommission vor dem 7. April 2009 und danach alle drei Jahre über die im Hinblick auf die Richtlinie ergriffenen Maßnahmen. In diesem Bericht sollen auch die im Bereich der Inspektion und Kontrolle ergriffenen Maßnahmen dargestellt werden. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem Ausschuss der Regionen diese Berichte sowie einen Bericht über die Durchführung der Anforderungen der genannten Richtlinie, insbesondere der Inspektionen und Kontrollen. Mit Schwerpunkt auf den Daten aus den Fragebogen des Jahres 2008, hat die Kommission im Januar eine Mitteilung an die o.g. Stellen übermittelt, die den ermittelten Staus in den 27 Mitgliedsstaaten widerspiegelt. Mit Luxemburg und Lettland haben nur 2 Länder keinen Bericht übermittelt, dafür aber die Türkei, Kroatien und Norwegen. Bis zum 31. Dezember 2008 waren nach den Berichtsdaten insgesamt 1716 Gewebeeinrichtungen in den Mitgliedsstaaten zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert. Davon waren 42 Einrichtungen für Hautgewebe, 172 Einrichtungen für Muskel-Skelett-Gewebe, 63 Einrichtungen für Augengewebe (z. B. Hornhaut, Lederhaut), 49 Einrichtungen für Herzgewebe (z. B. Herzklappen, Herzkranzgefäße), 193 Einrichtungen für hämatopoetische Stammzellen (ausgenommen Nabelschnurblut), 91 Nabelschnurblutbanken, 769 Einrichtungen für Reproduktionsgewebe und Keimzellen, 270 Einrichtungen für Mehrfachgewebe und 67 weitere Arten von Einrichtungen für Gewebe und Zellen (z. B. Chondrozyten, genetisch veränderte Zellen, Keratinozyten, Myeloblasten). Umfassende Inspektionssysteme gibt es derzeit in 23 Mitgliedsstaaten, wobei es Ziel der Kommission ist, hierfür einheitliche Leitlinien zur Verfügung zu stellen, um ein einheitliches Qualifikations- und Leistungsniveau zu erreichen. In einer abschließenden Schlußfolgerung, fasst die Kommission die Ergebnisse wie folgt zusammen: "Die Durchführung der Richtlinien seitens der Mitgliedstaaten ist insgesamt zufriedenstellend. Dies betrifft insbesondere die Anforderung, eine zuständige Behörde bzw. zuständige Behörden zu benennen und Systeme zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen einzuführen, außerdem Inspektionssysteme, Register der Gewebeeinrichtungen, Systeme zur Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen sowie die Anforderungen an die Testung. Der Grad der Durchsetzung einiger anderer Maßnahmen legt nahe, dass es weiterer Anstrengungen und Maßnahmen der Mitgliedstaaten bedarf. Dies betrifft die Entwicklung spezifischer Systeme zur Genehmigung der Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen, den Abschluss des Prozesses zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung jeder einzelnen Einrichtung, die Durchführung von Inspektionen in allen Mitgliedstaaten, die Überwachung von Einfuhren/Ausfuhren, die Erfüllung der Berichterstattungspflichten (jährliche Tätigkeitsberichte der Gewebeeinrichtungen, Registrierung der zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten Gewebeeinrichtungen auf Ebene der Mitgliedstaaten und auf EU-Ebene (EUROCET) sowie die Erstellung von Jahresberichten über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen für die Kommission." Die gesamte Mitteilung der Kommission finden Sie hier. Autor:
Axel Schroeder
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23.01.2012 | Die Pharmeuropa veröffentlicht einen Monographieentwurf "Biological Indicators"