Bei den Fragen und Antworten der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Qualität von Arzneimitteln gibt es eine interessante Frage zu Primärpackmitteln aus Kunststoffen, die für Wirkstoffe oder für feste orale Darreichungsformen eingesetzt werden sollen. Zu den Qualitätsanforderungen wird ausgeführt: Die Kapitel des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.), in denen Behältnisse und Materialen für Behältnisse beschrieben werden, sind nicht erschöpfend im Hinblick auf alle verschiedenen Arten von Plastikmaterialien und Additiven. Von daher ist es nicht immer möglich, auf die Spezifikationen der Ph.Eur. Bezug zu nehmen. Es ist also nicht zwingend, dass alle Materialien den Anforderungen / Spezifikationen der Ph. Eur. entsprechen. Materialien, die eine andere Zusammensetzung haben und die einer anderen Spezifikation entsprechen, dürfen durchaus verwendet werden, vorausgesetzt dies ist gerechtfertigt ("if justified"!) und mit der Zulassungsbehörde entsprechend vereinbart. Für feste orale Darreichungsformen und für die Verpackung von festen Wirkstoffen hat sich die entsprechende Arbeitsgruppe (Joint CHMP/CVMP Quality Working Party) darauf verständigt, dass Kunststoffe, die den Anforderungen der einschlägigen EU Anforderungen an Kunststoffe, die in Kontakt mit Lebensmittel kommen, entsprechen, als akzeptabel angesehen werden. Das vollständige Q&A Dokument finden Sie unter der Überschrift "Packaging" hier. Autor
Dr. Günter Brendelberger
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17.01.2012 | Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel