Nächste News

News drucken

19.08.2010

Shared Audit bei Pfizers Produktionsstätte in den USA

Das "APIC Audit Programme" ist ein Third-Party Audit Programme für die Auditierung von Wirkstoffherstellern, -händlern und Wirkstoff-Lohnherstellern und/oder -Auftragslabors. Es ist das Ziel des "APIC Audit Programme", ein unabhängiges Audit zur Überprüfung der GMP-Konformität von Wirkstoffherstellern und/oder -händlern durchzuführen.

Am 15./16. März 2010 wurde bei Pfizer Global Manufacturing in Kalamazoo, USA, ein turnusmäßiges Re-Audit durchgeführt. Es wird empfohlen, dass alle 3 Jahre ein Re-Audit stattfindet, um zu überprüfen, ob der Standort weiterhin den GMP-Anforderungen entspricht. Zwei zertifizierte APIC-Auditoren führten das Audit im Verlauf von zwei Tagen durch.

Ein "APIC Audit" im Rahmen des "APIC Audit Programme" kann durch eine oder mehrere Qualified Persons von einem oder verschiedenen Inhabern einer Herstellungserlaubnis initiiert werden, um unabhängige Informationen über den GMP-Compliance-Status des Wirkstofflieferanten zu erhalten. Am 19. und 20. November 2007 wurde im Auftrag von 9 Kunden (QPs) ein erstes APIC-Audit bei Pfizer Global Manufacturing in Kalamazoo durchgeführt. Mehr als 20 Firmen haben seither den Auditbericht erworben. Der Auditbericht des diesjährigen Folgeaudits ist nun erhältlich. Weitere Informationen finden Sie hier.

Quelle: Pressemitteilung des API Compliance Institute: www.api-compliance.org

Über den neuesten Stand des "APIC Audit Programme" werden Sie bei zwei bevorstehenden größeren Veranstaltungen informiert: bei der European API Conference in Barcelona und der QP Forum Auditing Conference in London.