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23.08.2010

Neuer WHO-Entwurf zur Herstellung steriler Arzneimittel

Mit der Überarbeitung der WHO Technical Report Series (TRS) Nr. 957 im Juni 2010 hat die WHO auch einen neuen Entwurf für einen überarbeiteten  Annex 4 "Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products" veröffentlicht. Der vollständige Bericht des 44. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations ist auch als WHO-Veröffentlichung auf der WHO-Website verfügbar.

Die bisherigen Vorgaben der WHO zu GMP für sterile Arzneimittel stammen aus 2002 und wurden im Dokument TRS 9002 Annex 6 publiziert.  Aufgrund neuer technologischer und regulatorischer Entwicklungen bestand die Notwendigkeit der Überarbeitung. Der neue Entwurf ist jetzt im Wesentlichen mit aktuellen internationalen Regelwerken in Übereinstimmung gebracht worden, z.B. mit

• US FDA Guidance for industry - Sterile drug products produced by aseptic processing
• EU GMP guideline - Annex 1
• Japan Guidance for industry - Sterile drug products produces by aseptic processing
• ISO 14644

Die Struktur des Entwurfdokuments, welches sich stark an die EU GMP guideline - Annex 1 anlehnt, ist beibehalten worden. Neu hinzu gekommen sind Kapitel zu Blow Fill Seal (BFS) und Isolator. Das Kapitel "Finishing of sterile products" wurde um neue Vorgaben zum Capping ergänzt (siehe GMP-News vom 25. Februar 2010) und das Kapitel "Manufacture of sterile preparations" wurde ebenfalls an die ISO 14644 angepasst.

Besonders hervorgehoben wird, dass diese neuen Vorgaben, die teilweise erhebliche Investitionen voraussetzen (z.B. die Vorgaben an das Capping), nur nach und nach in der Industrie umgesetzt werden können. 

Autor:
Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG