| Die FDA hat vor Kurzem einige Fragen und Antworten zu Rückrufverfahren in der Rubrik "Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Holding and Distribution" veröffentlicht. Rückrufe nach Definition der FDA sind Maßnahmen, die eine Firma einleitet, um ein Produkt vom Markt zu nehmen, das gegen von der FDA festgeschriebene Gesetze verstößt. Arzneimittelrückrufe können von einer Firma selbst eingeleitet oder von der FDA gefordert werden. Jedoch hat die FDA nicht die Befugnis, den Rückruf eines Humanarzneimittels direkt anzuordnen. Sie kann jedoch härtere rechtliche Maßnahmen gegen Hersteller ergreifen , die ein mangelhaftes Produkt weiterhin vertreiben, wie beispielsweise eine Beschlagnahmung oder Unterlassungsverfügung. Die FDA erwartet, dass eine Firma freiwillig ein Arzneimittel zurückruft, das irgendwelche Mängel aufweist, wenn es ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte. Beschlagnahme, mehrfache Beschlagnahme oder andere gerichtliche Schritte sind dann angezeigt, wenn sich eine Firma weigert, einen von der FDA geforderten Rückruf durchzuführen, wenn die Behörde Grund zu der Annahme hat, dass ein Rückruf nicht die gewünschte Wirkung hätte, oder die FDA feststellt, dass ein Rückruf nicht die gewünschte Wirkung hat bzw. dass der Gesetzesverstoß fortbesteht. Die FDA erwartet ebenfalls, dass Firmen sowohl freigegebene als auch verworfene Chargen daraufhin untersuchen, ob ein Rückruf nötig sein könnte. Gemäß 21 CFR 211.180(e) müssen Hersteller schriftliche Verfahrensanweisungen für die regelmäßige Prüfung von Beschwerden, Rückrufen, zurückgeschickten oder wiederverwerteten Arzneimitteln und für Nachforschungen bezüglich Produktunstimmigkeiten erstellen und befolgen. Die Firmen müssen außerdem eine angemessene Anzahl von Chargen - gleich, ob freigegeben oder zurückgewiesen- untersuchen und, um sicherzustellen, dass die gesamte potenziell betroffene Ware genauestens untersucht wird und angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden [21 CFR 211.192]. | |
06.02.2012 | Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht