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27.09.2010

Ergebnis des EMA-Workshops zu globalen klinischen Prüfungen

Am 6./7. September 2010 hielt die European Medicines Agency (EMA) einen internationalen Workshop ab, an dem Interessenvertreter aus aller Welt teilnahmen, um über mögliche Lösungen für die Herausforderungen globaler klinischer Prüfungen zu diskutieren.

Der Workshop war Teil der Kommentierungsphase für das von der Behörde erstellte Dokument 'Reflection Paper on ethical and Good Clinical Practice (GCP) aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA' (siehe unsere News vom 14. Juni 2010). Ungefähr 170 Teilnehmer aus rund 50 Ländern in Nord- und Südamerika, Afrika, Asien und Europa besuchten das Meeting in der Behörde in London, um Rückmeldung zu dem Reflection Paper im Entwurfsstadium zu geben.

Die Diskussionen im Laufe der zweitägigen Konferenz beleuchteten drei Schwerpunkte:

• Die Notwendigkeit der Kooperation und Netzwerkbildung zwischen Regulierungsbehörden und Ethikkomitees, die mit der Überwachung von klinischen Prüfungen zu tun haben, einschließlich Maßnahmen zur Schaffung von Kapazitäten.
• Die Notwendigkeit, klinische Prüfungen transparenter zu machen, z. B. auch durch Verzeichnisse über klinische Prüfungen und die Bereitstellung von Informationen über ethische und GCP-Aspekte im European Public Assessment Report (EPAR).
• Die Notwendigkeit, Patienten früh in die Gestaltung von Protokollen einzubinden, um einen angemessenen Schutz von Probanden in klinischen Prüfungen zu gewährleisten.

Kommentare zu dem Reflection Paper können noch bis zum 30. September 2010 eingereicht werden. Die E-Mail-Adresse hierfür lautet: ctrefpaper@ema.europa.eu.

Quelle: EMA Press Release

Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG