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In den letzten Jahren haben die Empfehlung
der PIC/S eine immer größere Bedeutung erhalten. Der PIC/S Guides
Validation - Master Plan, IQ, OQ, PQ, Cleaning (PI 006-1) wurde als
Grundlage für den neuen Annex 15 herangezogen. Auch die weiteren Guides
wie z.B. Recommendation on Guidance on Parametric Release (PI 005-1) oder
Validation of aseptic processing (PI 007-1) haben erhebliche Bedeutung
erlangt. Daher lohnt es sich einen Blick in das Dokument Recommendation on
Sterility Testing" (PE 001-2) zu werfen, auch wenn es bereits vor
einiger Zeit publiziert wurde.
Das PIC/S Dokument "Recommendation on
Sterility Testing" (PE 001-2) enthält Hinweise für GMP Inspektoren,
um eine einheitliche und gründliche Durchführung von Inspektionen
hinsichtlich aller Aspekte einer Sterilitätsprüfung zu gewährleisten.
Die Aussagen dieser Guideline beziehen sich
auf die Sterilitätsprüfung, wie sie im Europäischen Arzneibuch
aufgeführt ist (Ph. Eur. 2.6.1 – Prüfung auf Sterilität) und stellt
somit eine Interpretation der Ph.Eur.-Monographie dar.
Themen, die hierbei in eigenen Kapiteln
angesprochen werden, sind:
-
Training der Mitarbeiter
-
Räumliche Voraussetzungen für
Sterilitätsprüfungen
-
Reinigung, Sanitisation und Desinfektion
-
Umgebungsmonitoring
-
Details der Sterilitätsprüfung
- Probenahme
- Testmethode
- Nährmedien und ihre Herstellung
- Inkubationszeit
- Negative Testkontrollen
- Negative Produktkontrollen
- Positivkontrollen
-
Dokumentation der Ergebnisse
-
Interpretation und Wiederholung der Tests
Interessant sind z.B. die Angaben zur
Revalidierung. Demnach heißt es hier:
11.6.2.4 Validation should be performed on
all new products, and repeated whenever there is a change in the
experimental conditions. Although it is not a pharmacopoeial requirement,
it is good laboratory practice to re-validate under the current
experimental conditions every 12 months. Records of validation and/or
re-validation tests should be maintained in the change control procedure
protocol..
Die Prüfung auf Sterilität ist auch Thema
bei unserem Seminar "Anwendung und Validierung mikrobiologischer
Testverfahren", das am 15./16. Oktober 2002 in Weinheim
stattfinden wird. Hierbei erhalten Sie an zwei Tagen alle wichtigen
Informationen, die Sie für die mikrobiologische Prüfung von
Ausgangsstoffen und Arzneimitteln gemäß Europäischem Arzneibuch
benötigen.
Das ausführliche Dokument findet man auf
der Homepage der PIC/S oder direkt über folgende Internetadresse:
http://www.picscheme.org/docs/pdf/stertest.pdf
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT Heidelberg
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