Im zweiten Ergänzungsband zur United States Pharmacopoeia 25, dem
"Second Supplement to USP 25 and to NF 20", der am 1. August
2003 in Kraft tritt, wurde jetzt neu eine Monographie über
Nahinfrarotspektroskopie aufgenommen. Sie finden diese Monographie bei den
General Chapters im Abschnitt <1119> mit dem Titel NEAR-INFRARED
SPECTROPHOTOMETRY.
Nachdem es im Europäischen Arzneibuch schon seit einigen Jahren eine
Monographie zu NIR gibt (Ph.Eur. 2.2.40 NIR-Absorptionsspektroskopie) und
der erste Entwurf für eine NIR Monographie auch in den USA schon lange
diskutiert wurde, liegt nun also die endgültige verabschiedete Version
vor. Schade: leider nicht als harmonisierte Norm. Allerdings wurde die NIR
- Monographie in der USP in den allgemeinen Teil, der mehr zur generellen
Information gedacht ist (das sind die Nummern größer <1.000>)
eingefügt.
Diese neue USP Monographie ist sehr ausführlich und enthält u.a.
Angaben zu Gerätespezifikationen, die empfohlen werden oder auch zur
Gerätequalifizierung (Instrument Operational Qualification und
Performance Verification). Weiterhin finden sich Hinweise zu geeigneten
NIST - Kalibrierstandards für die Überprüfung der
Wellenlängenrichtigkeit.
Zum Themengebiet NIR bietet CONCEPT Heidelberg regelmäßig
Fortbildungs- veranstaltungen an. So auch wieder am 3. Dezember 2002 in
Mannheim, wo es um die "Quantitative
Nahinfrarotspektroskopie"
geht, die ja bisher in der pharmazeutischen Industrie noch nicht so sehr
verbreitet ist im Vergleich zur Anwendung bei der Identitätsprüfung in
der Wareneingangskontrolle.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT Heidelberg