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9. August 2002
 

Neue Monographie zur Nah-
infrarotspektroskopie in der USP

 
Im zweiten Ergänzungsband zur United States Pharmacopoeia 25, dem "Second Supplement to USP 25 and to NF 20", der am 1. August 2003 in Kraft tritt, wurde jetzt neu eine Monographie über Nahinfrarotspektroskopie aufgenommen. Sie finden diese Monographie bei den General Chapters im Abschnitt <1119> mit dem Titel NEAR-INFRARED SPECTROPHOTOMETRY.

Nachdem es im Europäischen Arzneibuch schon seit einigen Jahren eine Monographie zu NIR gibt (Ph.Eur. 2.2.40 NIR-Absorptionsspektroskopie) und der erste Entwurf für eine NIR Monographie auch in den USA schon lange diskutiert wurde, liegt nun also die endgültige verabschiedete Version vor. Schade: leider nicht als harmonisierte Norm. Allerdings wurde die NIR - Monographie in der USP in den allgemeinen Teil, der mehr zur generellen Information gedacht ist (das sind die Nummern größer <1.000>) eingefügt.

Diese neue USP Monographie ist sehr ausführlich und enthält u.a. Angaben zu Gerätespezifikationen, die empfohlen werden oder auch zur Gerätequalifizierung (Instrument Operational Qualification und Performance Verification). Weiterhin finden sich Hinweise zu geeigneten NIST - Kalibrierstandards für die Überprüfung der Wellenlängenrichtigkeit.

Zum Themengebiet NIR bietet CONCEPT Heidelberg regelmäßig Fortbildungs- veranstaltungen an. So auch wieder am 3. Dezember 2002 in Mannheim, wo es um die "Quantitative Nahinfrarotspektroskopie" geht, die ja bisher in der pharmazeutischen Industrie noch nicht so sehr verbreitet ist im Vergleich zur Anwendung bei der Identitätsprüfung in der Wareneingangskontrolle.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT Heidelberg