Im August 2010 hat die FDA (CDER) die Draft Guidance for Industry "Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems" veröffentlicht. Diese Guideline richtet sich an die Entwickler und Hersteller von transdermalen Systemen zur Wirkstofffreisetzung, z.B. auch von Pflastern aus denen ein Wirkstoff freigesetzt wird. Es betrifft alle Systeme bei denen die Aufnahme eines Wirkstoffs über die Haut oder die Schleimhaut erfolgt. Beispiele sind Wirkstoffe in Pflastern, Gelen, Schäumen, Filmen, aufsprühbaren Filmen, etc. Solche Systeme enthalten wesentlich mehr Wirkstoff, als die Menge, die dem Patienten zugeführt werden soll. Nach Einschätzung der FDA verbleiben bei den Systemen, die derzeit auf dem Markt sind, 10 - 95 % der ursprünglichen Wirkstoffkonzentration nach der Anwendung des Arzneimittels auf dem verbrauchten Produkt. Dies stellt ein potentielles Sicherheitsrisiko dar. So sind einige Kinder an nicht richtig entsorgten Arzneimittelrückständen nach der Anwendung solcher Produkte gestorben. Die FDA ruft deshalb die Industrie auf, einen verstärkten Design- und Entwicklungsprozess für diese Produktgruppen - unter Berücksichtigung von Quality by Design (QbD) gemäß ICH Q8(R2) - zu beginnen. Durch QbD soll eine kontinuierliche Verbesserung über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes erreicht werden. Ziel muss es sein, dass die Menge des Wirkstoff-Rückstandes am Ende des Anwendungszeitraums möglichst weit minimiert wird. Diese Guideline gilt für INDs, NDAs, ANDAs und supplemental sNDAs. Die vollständige FDA Draft Guideline finden Sie hier: Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
| 
07.05.2012 | Das neue eSubmission Gateway der EMA für zentrale Zulassungen ist freigeschaltet!