Im vergangenen Jahr hat die "Dissolution/Drug Release Special Interest Group (SIG) der FIP (Fédération Pharmaceutique Internationale) ein Positionspapier zur Qualifizierung von Dissolutiongeräten (Paddle und Basket) herausgegeben. Mit diesem Positionspapier will die Arbeitsgruppe (SIG) einen international harmonisierten Vorschlag unterbreiten. Grundlage sind alle Anforderungen, die es im letzten Jahr zu diesem Thema gab (USP, Ph.Eur., JP, ICH 4B Annex 7, FDA Draft Guidance "Mechanical Calibration" sowie ASTM Standard E2503-07). Das Fazit des FIP Position Papiers lautet, dass die FIP Dissolution/Drug Release SIG empfiehlt, dass die Qualifizierung eines Dissolution-Geräts entsprechend der Kalibrierungsanforderungen der FDA (Draft) Guidance durchgeführt werden sollte. Inzwischen wurde von der FDA zwar die finale Guidance for Industry zur mechanischen Kalibrierung verabschiedet, da aber die dabei zitierte eigentliche Vorschrift für die mechanische Qualifizierung unverändert beibehalten wurde, gilt diese Empfehlung der FIP sicherlich nach wie vor. Weiterhin schreibt die FIP Gruppe in der Zusammenfassung, dass zusätzliche Performance Verification Tests gemäß der USP mit den Referenzstandard-Tabletten durchgeführt werden können, wenn eine Firma zusätzliche Informationen gewinnen möchte. Aber jede strikte Forderung nach der Verwendung solcher spezifischer Performance Verification Testtabletten wird derzeit nicht empfohlen. Weitere Details finden Sie im vollständigen FIP Positionspapier. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG | 
07.05.2012 | Interessante Validierungsdokumente der USP - frei und online verfügbar!