GMP-Compliance-Probleme, die im Verlauf von durch das EDQM initiierten Inspektionen festgestellt wurden, haben zur Aussetzung der folgenden CEPs geführt: | Datum | Substanzbezeichnung | CEP Nummer | | 08/11/10 | Oxytetracyclinehydrochloride | CEP 1999-162 | | 08/11/10 | Phenoxymethylpeniccillinpotassium | CEP 2006-019 | | 26/10/10 | Metronidazol | CEP 2002-119 | | 26/10/10 | Koffein | CEP 2005-116 | | 30/09/10 | Pyrazinamid | CEP 2000-036 | | 30/09/10 | Zopiclon | CEP 2001-203 | | 30/09/10 | Isoniazid | CEP 2008-108 | | 08/07/10 | Flunarizin- Dihydrochlorid | CEP 2004-142 | | 08/07/10 | Loperamid-Hydrochlorid | CEP 2005-247 | | 08/07/10 | Cinnarizin | CEP 2007-257 | Die Weigerung, der Einwilligungserklärung in eine Inspektion nachzukommen und/oder die EU-GMP-Regeln einzuhalten (z.B. Weigerung, sich inspizieren zu lassen, Umbau/Sanierung des Standorts, Nichteinhalten der GMP-Regeln, vorübergehende Schließung) hatten die Aussetzung der folgenden CEPs zur Folge: | Datum | Substanzbezeichnung | CEP Nummer | | 22/10/10 | Rifampicin | CEP 2004-295 | | 09/07/10 | Oxytetracylin-Dihydrat | CEP 2004-177 | | 09/07/10 | Oxytetracylin-Hydrochlorid | CEP 2008-165 | Aberkennung eines CEPs: Die Weigerung, nach der Aussetzung die Bedingungen des CEP-Verfahrens in Bezug auf die Aktualisierung des Antrags und die Einhaltung der GMP-Regeln zu erfüllen, haben zur Aberkennung der folgenden CEPs geführt:
| Datum | Substanzbezeichnung | CEP Nummer | | 22/10/10 | Doxycyclin-Hyclat | CEP 1992-018 | | 22/10/10 | Doxycyclin-Monohydrat | CEP 1996-064 | | 04/10/10 | Allopurinol | CEP 2004-189 | | 12/07/10 | Ceftriaxon-Natrium | CEP 2000-017 | | 12/07/10 | Cefuroxim-Natrium | CEP 2004-050 | Wieder waren alle CEP-Inhaber indische oder chinesische Unternehmen. Die Pharmaunternehmen, welche diese Substanzen verwenden, müssen überprüfen, was für Konsequenzen das für bereits frei gegebene Chargen hat. Darüber hinaus werden die zuständigen Behörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten über die Konsequenzen beraten. Quelle: EDQM Website www.edqm.eu Vorangegangene Berichte über CEP-Aussetzungen: GMP News 3. Mai 2010, GMP News 18. Januar 2010 | 
07.05.2012 | Import pharmazeutischer Wirkstoffe aus Drittländern in die EU: Formblatt für die Bestätigung der GMP-Konformität zur Kommentierung veröffentlicht