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15.11.2010

Wichtige Änderung in der Reinraumklassifizierung: ISO DIS 14644-1 2010

Das Technische Komitee ISO 209 hat die letzten vier Jahre an der Überarbeitung der grundlegenden Norm zur Klassifizierung der Luftreinheit gearbeitet. Innerhalb der ISO wurde zugunsten einer Überprüfung der Norm gestimmt, um diese zu aktualisieren und zu verbessern. Dabei sollten insbesondere die folgenden Punkte behandelt werden:

• Vereinfachung des Klassifizierungsprozesses und sofern möglich Abschaffung der Notwendigkeit zur Bewertung der Oberen 95%-Konfindenzgrenze für 2-9 Entnahmestellen
• Überprüfung des Klassifizierungsverfahrens. Es soll für die Messung der Räume in operation besser anwendbar gemacht werden. 
• Anpassung der Norm an die aktuelle Denkweise und die Erfordernisse der Industrie
• Vermeidung aller einschneidenden Änderungen der Grundsätze der aktuellen ISO Reinheitsklassen 1-9.

Das war die Herausforderung und jetzt liegen die ersten Vorschläge vor. Der Internationale Norm-Entwurf sollte bis Dezember 2010 für die öffentlichen Stellungnahmen und die nationale Abstimmung veröffentlich werden. Die überarbeitete Norm weist einige wichtige neue Anforderungen auf. Diese werden nachstehend aufgelistet:

• Die Klassifizierung soll auf einer Tabelle basieren (siehe Abbildung 1), wobei die bekannte Formel für die Reinheitsklassen herangezogen wird (siehe Abbildung 2). In der aktuellen Norm wird die Tabelle als informativer Anhang beigefügt (siehe Abbildung 3). 

Abb.1 Die grundlegende Klassifizierungstabelle, die in der Norm ISO DIS 14644-1:2010 vorgeschlagen wird.

Tabelle 1 Ausgewählte Luftreinheitsklassen
ISO Klassifizierung (N)	Maximale Anzahl Partikel (Partikel/m3)
	0.1 mm	0.2 mm	0.3 mm	0.5 mm	1.0 mm	5.0 mm
ISO Klasse 1	10
ISO Klasse 2	100	24	10
ISO Klasse 3	1 000	237	102	35
ISO Klasse 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Klasse 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832
ISO Klasse 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	298
ISO Klasse 7				352 000	83 200	2 930
ISO Klasse 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Klasse 9				35 200 000	8 320 000	293 000

Abb.2 Die in der Norm ISO DIS 14644-1:2010 vorgeschlagene Formel für die Reinheitsklassen

Abb.3 Die informative Klassifizierungstabelle aus der Norm ISO 14644-1:1999 (bisherige Tabelle)

Tabelle 1 Ausgewählte Luftreinheitsklassen
ISO Klassifizierung (N)	Maximale Konzentrationsgrenzen (Partikel/m3)
	0.1 mm	0.2 mm	0.3 mm	0.5 mm	1.0 mm	5.0 mm
ISO Klasse 1	10	2
ISO Klasse 2	100	24	10	4
ISO Klasse 3	1 000	237	102	35	8
ISO Klasse 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Klasse 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Klasse 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	298
ISO Klasse 7				352 000	83 200	2 930
ISO Klasse 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Klasse 9				35 200 000	8 320 000	293 000

Die Auswahl der Anzahl von Entnahmestellen wurde auf eine vernünftigere Basis gestellt. Dadurch soll mit einer Konfidenz von 95% bestätigt werden, dass 90% des Reinraums der beabsichtigten Klassifizierung entsprechen (siehe Abbildung 4). Es wird auch der Unterschied zwischen der Anzahl der alten und der neuen Entnahmestellen aufgezeigt.

Abb.4 Die für die Festlegung der Anzahl von Messstellen in der Norm ISO DIS 14644-1:2010 vorgeschlagene Tabelle

Bereich [m2]	Ehemalige Anzahl der Messpunkte	Mindestanzahl der neuen Messpunkte
2	2	1
4	2	2
6	3	3
8	3	4
10	4	5
24	5	6
28	6	7
32	6	8
36	6	9
52	8	10
56	8	11
64	8	12
68	9	13
72	9	14
76	9	15
104	11	16
108	11	17
116	11	18
148	13	19
156	13	20
192	14	21
232	16	22
276	17	23
352	19	24
436	21	25
500	24	26

• Die vorgeschlagene Stichprobenentnahme erfolgt nach der Semi-Random Sampling Technique und basiert auf einer hypergeometrischen Verteilung, dem statistischen Modell für eine Probennahme ohne Zurücklegen. Das stellt eine signifikante Änderung zur aktuellen Praxis dar und bedeutet, dass bei der Klassifizierung eines Bereichs jedes Mal andere Messstellen gewählt werden sollten. Wenn ein Unternehmen anhand einer Risikobewertung festgestellt hat, dass bestimmte Stellen besonders untersucht werden müssen, sollten diese zusätzlich zu den zufällig ausgewählten Messpunkten für eine Messung berücksichtigt werden.
• Angesichts der Tatsache, dass die <=5.0 Mikrometer Klassengrenze für ISO 5 aus der überarbeiteten Norm entfernt wurde, müssen Betriebe, welche die Norm für die Klassifizierung der Umgebung nach den EU GMP Klassen A und B "im Ruhezustand" nutzen wollen, den Makro-Partikel Teil nutzen, der in der Norm beibehalten wurde.

Autor:
Gordon Farquharson
Convenor ISO TC209 WG1
Critical Systems Ltd.,
Guildford, Surrey, UK, GU1 2SY