• Internationale Harmonisierung der Reinraumregeln
• Umsetzung an Hand von Beispielen
• Schnittstellen zwischen GMP- (FDA-) Richtlinien und Reinraumnormen
• Neues vom Aseptic Guide der FDA
• ISO-Regeln zur Biokontamination
• Vorstellung von Neu- und Umbauprojekten
• Funktionalität und Wirtschaftlichkeit

Die Zurückziehung des US Federal Standard 209E erfolgte im Hinblick auf die Fertigstellung der Internationalen Reinraumnormung ISO 14644-1.

Die beiden neuen Normenreihen 14644 und 14698 leisten einen wichtigen Beitrag zur weltweiten Harmonisierung von GMP-Anforderungen.

Die Überprüfung der Reinheitsklassen stellt auch in Zukunft einen wesentlichen Bestandteil der Messungen zur Qualifizierung von Reinen Bereichen dar; die neuen ISO-Normen heben die Bedeutung der Messungen insbesondere in den sterilen Bereichen hervor. Im Zuge der Bezugnahme der Konzentrationsangaben auf einen Kubikmeter steigt die Bedeutung der statistischen Auswertung an.

Im nächsten Jahr kann mit dem Erscheinen der ISO-14644 Teil 3 (Messtechniken in Reinräumen) gerechnet werden. Diese Norm wird gegenüber der VDI-2083-3 einige neue und ergänzende Messtechniken und Verfahren für die Qualifizierung und Requalifizierung der Reinräume enthalten sein.

Mit der neuen ISO 14644-4 (Planen, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen) steht ein praxisnahes Regelwerk für die methodische Planung von Reinräumen nach dem heutigen Stand der Technik zur Verfügung. Hierzu werden Beispiele gezeigt.

In der ISO 14644-5 "Betrieb von Reinraumsystemen" wird erstmals das gesamte Spektrum des Betreibens von Reinraumtechnik behandelt. Im normativen Teil definiert der Entwurf die einzelnen Funktionen, die zum Reinraumbetrieb gehören - im informativen Teil liefert er Beispiele für die Festlegung konkreter, betriebsspezifischer Anforderungen.

Die neue ISO 14644-7 stellt die Themen Konzeption, Bau und Prüfung von Isolatoren in einem international geltenden Regelwerk zusammenfassend dar.

Die neue ISO-Norm 14698 enthält die Darstellung aller wichtigen international anerkannten mikrobiologischen Praktiken.

Ein Ausblick auf derzeitige und zukünftige Trends in der Reinraumtechnik wird gegeben.

Anforderungsgerechte Ausführung und wirtschaftliche Lösung müssen sich bei Pharma-Reinräumen nicht ausschließen. Dies weisen Planer anhand von Praxisbeispielen nach.

Betriebsbesichtigung: Neue Filterfabrik der Sartorius AG Göttingen

Störungsfreie Erweiterbarkeit und Umstellung der verschiedenen Bereiche bei Bedarf waren ausschlaggebende Kriterien für die mit hoher Flexibilität gestalteten transparenten Fertigungsräume.

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