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03.02.2011

DMA-Dokument zu Audits bei API-Herstellern

Die Danish Medicines Agency (DMA) hat ein Dokument über die Anforderungen zu Audits bei API-Herstellern ("The Danish Medicines Agency's expectations for audits of API Manufacturers") veröffentlicht.

Die Qualified Person muss sicherstellen, dass bei der Herstellung von APIs die Anforderungen des EU GMP Guides Teil 2 (ICH Q7) erfüllt werden. Die Qualifizierung eines API-Herstellers kann auch an ausreichend qualifizierte Personen delegiert werden.

In dem Dokument beschreibt die DMA, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, wenn die QP die Arbeit delegiert. Hier ein Auszug aus diesem Dokument:

1) Auditoren

Folgende Eigenschaften zu den Auditoren sollten geprüft werden:

• Unabhängigkeit des Auditors (besonders zu beachten, wenn der Auditor z.B. für einen Händler tätig ist) 
• Vorbildung / Qualifizierung 
• Training 
• Erfahrung 
• Persönliche Eigenschaften

2) Auditberichte

Alle Prozesse um die Herstellung und den Handel mit APIs müssen auditiert werden. Bei follow up Audits eines API-Herstellers sollte der Fokus des Audits auf anderen Prozessen liegen als bei dem vergangenen Audit.

Folgende Informationen sollen Teil des Auditberichts sein:

• Auditierte Produkte/APIs (inkl. Referenz zu DMF oder CEP) 
• Evaluierung des Product Quality Review
• Beschreibung der Cleaning Validation (wichtig bei Multi-purpose Anlagen) 
• Aufteilung der Verantwortung zwischen QA und Produktion
• Richtige Qualifizierung der während dem Audit identifizierten Abweichungen. Es wird dazu empfohlen, die im Compilation of Procedures (minor, major, critical) beschriebene Klassifizierung zu benutzen.
• Eindeutige Schlussfolgerung zu dem Audit und Interpretierung der Abweichungen

Basierend auf den o.g. Informationen kann ein system-basiertes Audit die DMA Anforderungen nicht erfüllen. Aus diesem Grund müssen spezielle Produktaudits durchgeführt werden, um einen API-Hersteller zu qualifizieren.

3) Bewertung

Bei der Bewertung eines API-Herstellers (dokumentiert von der QP) müssen folgende Informationen beachtet werden:

• Tracking der im Auditbericht entdeckten Abweichungen 
• Regelmäßigkeit/Anzahl der vergangenen Audits (und deren Ergebnisse) 
• Sonstige vergangene Erfahrung aus der Kooperation mit dem API Hersteller 
• EU-GMP Zertifikate und Inspektionsberichte von EU Behörden

Wichtig ist, aus den Daten zu entscheiden, ob der API-Hersteller GMP-konform ist.

4) Kontinuierliche Auswertung

Die Agency erwartet von den Arzneimittelherstellern, dass ein Risk Assessment durchgeführt wird, wenn ein CEP zurückgezogen worden ist, oder wenn ein GMP-Inspektor einen Betrieb als nicht GMP-konform bewertet hat.

Quelle: The Danish Medicines Agency

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