In der April-Ausgabe des Gold Sheets wurde ein Übersicht über die Warning Letters des Fiscal Year (FY) 2001 (September 2000 – September 2001) bekannt gegeben.

Insgesamt führte die FDA im FY 2001 239 Inspektionen durch (FY 00: 247). Von diesen Inspektionen betrafen 53 % (127) Wirkstoffhersteller. Die 239 Inspektionen mündeten in 65 Warning Letters. 5 dieser Warning Letters wurden auch biotechnologischen Firmen zugestellt.

Die größten Mängel zeigten sich in der Bearbeitung von OOS-Resultaten, bei der Reinigung und der Chargendokumentation.

Die FDA hat erhebliche Probleme mit kleinen biotechnologischen Firmen und Start-up-Firmen. Insbesondere die Klinkmusterfertigung wird von solchen Unternehmen oftmals nicht GMP-konform durchgeführt. Aus diesem Grunde wird die FDA Ihre Inspektionshäufigkeit von biotechnologischen Firmen deutlich erweitern. Für das Jahr 2002 werden mit bis zu 90 (!) FDA-Inspektionen von biotechnologischen Firmen gerechnet.

Haben Sie Interesse am aktuellen Stand der GMP-Umsetzungen im biotechnologischen Bereich? Wir informieren Sie auf unserer Veranstaltung:

8 Referenten stellen aktuelle GMP-Aspekte zu den Themen

• Regelwerke
• Behördeninspektionen
• Räumlichkeiten und Ausrüstung
• QM-System
• Master- und Working-Zellbänke
• Qualifzierung/Validierung
• Scale up
• Fermentation und Chromatographie

vor.

Sie erhalten zusätzlich die Möglichkeit, mit der GMP-Inspektorin Frau Dr. Wanninger, Leiterin der Expertenfachgruppe Biotechnologie, zu diskutieren und können, getreu dem Motto „Umsetzung in die Praxis", die Betriebsräume der RheinBiotech GmbH in Düsseldorf besichtigen (Achtung: Besichtigung ist limitiert).

Wir freuen uns auf Ihr Kommen!

PS. Und falls Sie Ihre GMP-Dienstleistung gerne einem größeren Fachpublikum unterbreiten möchten, haben Sie die Möglichkeit, auszustellen

Quelle: The Gold Sheet, Ausgabe April 2002
Pharmaceutical Technology Europe, April 2002