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19.01.2011

Qualität pflanzlicher Arzneimittel - Aktuelles EMA/HMPC Q&A-Dokument

Am 20. Oktober 2010 hat die EMA das HMPC Dokument 41500/2010 mit interessanten Fragen und Antworten zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel veröffentlicht.

Insgesamt finden sich Antworten auf 26 verschiedene Fragen aus den folgenden Themengebieten:

• Spezifikationen des Fertigarzneimittels
• Prüfung
• Kontaminanten (Mykotoxine)
• Mikrobiologische Qualität
• Mittel zur Ausräucherung
• Herstellung
• Qualität von Wasser
• Stabilität

Mit 12 Fragen war das Themengebiet "Stabilität" am stärksten nachgefragt.

Zwei Beispiele aus dem Themengebiet "Stabilität" sind:

Frage (25):
Ist ein Typ von chromatographischem Fingerprint ausreichend zur Überprüfung der Stabilität im Endprodukt?
Antwort: Ja, in den meisten Fällen. Wenn bekannt ist, dass mehr als eine Gruppe von Bestandteilen zur Aktivität des Wirkstoffes beiträgt, sollten die Fingerprints alle diese Gruppen abdecken.

Frage (26):
Sind Stabilitätszuschläge für den pflanzlichen Wirkstoff zulässig?
Antwort: Im Allgemeinen sind Stabilitätszuschläge nicht zulässig, allerdings wären Stabilitätszuschläge bei standardisierten Extrakten möglich, falls gerechtfertigt.

Lesen Sie auch die vollständigen Antworten und die Antworten auf alle weiteren 24 Fragen im Q&A-Dokument.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG