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Die GMP-Anforderungen an die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen
(Active Pharmaceutical Ingredients) sind seit kurzer Zeit weltweit
harmonisiert. Die Interpretation dieser Anforderungen gehört zu den Top-Compliance-Themen sowohl in der EU als auch bei der FDA.
Für den hohen Stellenwert dieses Themas bei der FDA spricht die Tatsache, dass die Präsentationsfolien von Edwin Rivera (FDA)
nun für jedermann verfügbar sind. Auf insgesamt 113 Folien hat
Edwin Rivera die einzelnen Abschnitte aus ICH Q7A aufgegriffen. Nicht nur
für interne Schulungszwecke eine informative Zusammenstellung! Klicken
Sie hier, um die Folien zu sehen.
Die
EG-Kommission hatte den ICH-Q7A-Guide als Annex 18 veröffentlicht. Nun
gibt es eine offizielle Übersetzung dieses Annex 18 durch die EG.
Aufgrund der Aktualität des ICH-Q7A-Guides wurden von verschiedenen
Organisationen, Verlagen etc. Übersetzungen erstellt. Diese Übersetzungen
haben eines gemeinsam. Sie sind nicht autorisiert, d.h. es kann
passieren, dass durch eine mangelhafte Übersetzung eine falsche
Interpretation der Anforderungen erfolgt. Das über den folgenden Link
herunterzuladende Dokument ist die offizielle Version, die von der EG veröffentlicht
wurde.
Anmerkung:
Vor einiger Zeit hat die EG versehentlich Übersetzungen von Annexen
publiziert, die nicht für die Öffentlichkeit bestimmt waren. Wer damals
unsere GMP-News bereits bezogen hatte, kam in den Genuss, diese
inoffiziellen Drafts zu lesen. Kurze Zeit später wurden die Dokumente
wieder aus dem Internet entfernt. Wir gehen davon aus, dass der jetzt
veröffentlichte Guide auch wirklich für die Öffentlichkeit bestimmt
ist......
Topaktuell:
In Zusammenarbeit mit APIC, einer Sektorengruppe von CEFIC, dem Verband
der chemischen Industrie in Europa, sind soeben 3 neue Programme
fertiggestellt worden, die speziell für alle, die ICH-Q7A-Compliance
anstreben, von Interesse sein werden. Parallel werden die Seminare
am 27.-29. Januar 2003 in Lissabon angeboten. Unter den Referenten sind 2 Mitglieder der Expert
Working Group ICH Q7A. Die Parallelveranstaltungen stellen sicher, dass
die Interessenten aus der chemischen Wirkstoffproduktion und diejenigen aus der
biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion spezielle Inhalte vermittelt
bekommen.
Beide Seminare können mit dem direkt anschließenden Auditoren-Seminar
gebucht werden. Der Certified ICH Q7A Auditor ist genauso wie die beiden
anderen Seminare von der Teilnehmerzahl her begrenzt. Bei Interesse bitten wir
um frühzeitige Buchung!
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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