• Entgegen dem bisher formulierten Anwendungsbereich sollte sich die neue FDA - Guideline nur auf Spezifikations- ergebnisse beziehen, nicht jedoch z.B. auf interne Limite bei Prozeßkontrollen oder bei Ergebnissen außerhalb des Trends.
  
• Falls die Fehlersuche über den Bereich der Qualitätskontrolle hinausgeht, sollte es nicht zwingend notwendig sein, daß diese weitergehende Fehleruntersuchung durch die Qualitätskontrolle durchgeführt werden muß.
  
• Eine notwendige Nachanalyse sollte nicht zwangsläufig durch einen anderen Laboranten als den für die Erstuntersuchung zuständigen Laboranten durchgeführt werden müssen.
  
• PhRMA führt aus, daß ein "predetermined testing procedure" nicht alle möglichen Vorgehensweisen , die sich möglicherweise auch erst im Rahmen der Fehlerunter- suchungen ergeben können, abdecken kann. Dem von der FDA formulierten "testing into compliance" stellt der PhRMA das "aggregating additional data" entgegen.
  
• PhRMA vermutet, daß das Wort "statistical error" auf Seite 7 des Drafts unter Abschnitt B 1 einen "Berechnungsfehler" meint.
  
• Für das in der FDA - Guideline auf Seite 9 angegebene Fallbeispiel formuliert die PhRMA eine alternative Formulierung, mit der Begründung, daß die relative Position eines einzelnen Testergebnisses zur Spezifikationsgrenze nicht angewendet werden kann, um festzulegen, ob eine Mittelwertbildung zulässig ist.
  
• Ausreißertests sollten nicht nur für biologische Tests,sondern auch für chemische Gehaltsbestimmungen in Betracht gezogen werden dürfen.

Die ausführliche Stellungnahme finden Sie im Internet unter
http://www.phrma.org/srpub/letters/12.14.98.oos.commentary.html

Ausgabedatum ist der 14.Dezember 1998.

Viel Spaß bei der Lektüre.

Ansprechpartner: Dr. G. Brendelberger, CONCEPT HEIDELBERG