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17.02.2011

EU-Parlament beschließt Änderungen an EU-Direktive zu Arzneimittelfälschungen

Nach Diskussionen am Dienstag hat das EU-Parlament die Erweiterungen zur EU-Direktive zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen gestern mit einer überwältigenden Mehrheit angenommen. Dies war nach der Kompromissfindung im Dezember auch nicht anders zu erwarten. Wir berichteten.

Die nun beschlossenen Änderungen, die innerhalb von zwei Jahren in nationales Recht zu überführen sind, beinhalten:

• Einführung von Sicherheitsmerkmalen für verschreibungspflichtige Arzneimittel (mit Ausnahmen)
• Strengere Regeln für den Import von Wirkstoffen
• Verbesserte Kontrolle der Supply Chain (einschließlich dem Großhandel)
• Regeln für den Internet-Handel mit Arzneimitteln (eine öffentliche Datenbank für zertifizierte Internet-Apotheken)
• Harmonisierung von GMP-Inspektionen
• Einführung eines europaweiten Frühwarnsystems bei Fund einer Arzneimittelfälschung (ähnlich wie im Lebensmittelbereich)

Der Wortlaut in den neuen Passagen der Direktive sind zum Teil noch interpretationsbedürftig. Nähere Angaben, wie Vorgaben umzusetzen sein werden (z.B. dem tatsächlichen Aussehen der Sicherheitsmerkmale), wird in den delegated acts erwartet.  Arbeitsgruppen haben bereits mit der Ausarbeitung von detaillierten Vorgaben begonnen. Mögliche Schwierigkeit hierbei ist die Abweichung der Zeitvorgaben innerhalb derer die Vorgaben aus der Direktive bzw. den delegated acts umzusetzen sein werden.

Für weitergehende Informationen sehen Sie bitte auch den finalen Entwurf der Direktive, der sich nur geringfügig vom endgültigen Dokument unterscheiden wird.

Die Debatte im Parlament steht auch als Video zur Verfügung. Um das Video anzuschauen, wählen Sie auf der Website bitte "falsified medicinal products" in der Box "Subjects" auf der rechten Seite.

Da die Änderungen der Direktive sehr großen Einfluss auf alle Bereiche von Herstellung, Qualitätssicherung und Supply Chain haben werden, plant die European Compliance Academy (ECA) Konferenzen zu diesem Thema, um die Überführung in nationale Gesetzgebungen informativ zu begleiten. Auch die 4th European GMP Conference wird sich dem Thema mit einer Key Note annehmen. Weitere Informationen zur Konferenz finden Sie auf der Konferenz-Website.

Das Thema Sicherheitsmerkmale wird auf der Konferenz  "Optische Kontrollsysteme in Herstellung und Verpackung" am 23. März 2011 in Düsseldorf aufgegriffen.

Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG