| Im Dezember veröffentlichte die FDA ein technisches Update von Kapitel 42 zu Inspektionen von Blutbanken, Referenzlaboratorien, und Subunternehmen des "Compliance Programme Guidance Manual". Dieses Kapitel enthält unter anderem Informationen über die Historie und Entwicklung der Inspektionspraxis und des daraus entstandenen Guidance Manuals, über die erforderliche Inspektionsfrequenz und welche Einrichtungen erfasst werden sollen. Darüber hinaus zeigt es - die für Inspektoren fünf wichtigsten Bereiche auf, die als kritische Schritte im Rahmen der Gewinnung, Prüfung und Verarbeitung von Blut und Blutprodukten identifiziert worden sind und im Rahmen einer Inspektion sorgfältig geprüft werden sollten
- das Qualitätssicherungssystem, das alle Prozeduren und Prozesse, die die Produktqualität beeinflussen können und die Gesamtqualität einer Überwachung unterliegen.
- das System zur Prüfung der Spendereignung und Spendersicherheit inkl. des Managements bei Spende-Untauglichkeit und der möglichen Wiedererlangung der Spendertauglichkeit
- Produkttests, sowohl auf Blutgruppe und Typisierung als auch auf Abwesenheit übertragbarere Krankheiten
- Managementsystem zu Quarantäne, Lagerung und Transport
- Prozesskontrollen, die die Herstellung von spezifischen Blut und Blutprodukten überwachen, aber auch die Qualität des verwendeten Equipments, Kalibrierungen u.ä. beinhalten
Das vorliegende Programm erfasst dabei die folgenden Einrichtungen, die in einem Anhang detaillierter beschrieben bzw. definiert werden. Dazu gehören Blutbanken, Blut- und Plasmahändler, Einrichtung zur Präparation von Blutkomponenten, entsprechende Subunternehmer, Vertriebs- oder Lagereinrichtungen, Spendezentren, Transfusionseinrichtungen im Krankenhaus, Militärische Blutbanken und Transfusionseinrichtungen, Prüflabore und andere Einrichtungen. Das Guidance Manual umfasst auch 10 Anhänge, die weiterführende oder detailliertere Informatione zu den folgenden Bereichen geben: - Attachment A - Quality Assurance System (QA)
- Attachment B - Donor Eligibility (Suitability) System
- Attachment C - Product Testing System
- Attachment D - Quarantine/Inventory Management System
- Attachment E - Production and Processing System Attachment F - Lookback
- Attachment G - Autologous Blood Donations
- Attachment H - Computers
- Attachment I - Product Specific Information
- Attachment J - Types of Blood Establishments
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Axel H. Schroeder
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