Am 7. März 2011 hat das EDQM eine Umfrage gestartet zum Vorschlag eines neuen Kapitels für das Europäische Arzneibuch mit der Nummer 2.9.47 und dem Titel "Demonstrating of Uniformity of Dosage Units using Large Sample Sizes". Die jüngsten Entwicklungen in der analytischen Technologie haben es möglich gemacht, dass der Gehalt einer Charge anhand von vielen Einzelwerten durch nicht-zerstörende Methoden bestimmt werden kann. Häufig laufen diese Messungen unter dem Stichwort PAT - Process Analytical Technology. Das allgemeine Kapitel 2.9.40 (Uniformity of Dosage Units) in der Ph.Eur. macht dazu bisher nähere Vorgaben und geht dabei allerdings immer von einer kleinen Probenzahl (n=30) aus. Ziel dieses neuen Entwurfs des vorgeschlagenen Kapitels 2.9.47 ist es, dass es grundsätzlich möglich ist, mit größeren Probenzahlen zu arbeiten und dass es für diese größeren Probenzahlen auch andere Akzeptanzkriterien geben muss. Im vorgeschlagenen Entwurf werden zwei Optionen unterschieden - parametrisch und nicht-parametrisch. Im Anhang zu diesem Entwurf gibt es eine sehr interessante, wissenschaftliche Publikation, die die Hintergründe des vorgeschlagenen Kapitels beleuchtet. Die Haupt-Bedenken bei dem bisherigen Allg. Kapitel 2.9.40 ist, dass auch bei Messung sehr vieler Proben kein einziges Ergebnis außerhalb der bisher gültigen Limits liegen darf. In dem nun vorliegenden Entwurf wird eine kleine Anzahl von Einheiten mit großen Abweichungen erlaubt, falls eine große Zahl von Proben gemessen wird. Da das bereits bestehende Kapitel 2.9.40 den Harmonisierungsprozess der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) durchlaufen hat, wird vorgeschlagen, dass das zukünftige Kapitel 2.9.47 als separates Kapitel veröffentlicht werden wird. Die Umfrage (Enquiry) zum neuen Kapitel, den Entwurf des neuen Kapitels und den Artikel von Holte und Horvat im Auftrag der PAT Working Group des Europäischen Arzneibuchs finden Sie hier. Kommentare zum vorgeschlagenen Kapitel 2.9.47 sollen bis zum 30. Juni 2011 an das EDQM geschickt werden. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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07.05.2012 | Interessante Validierungsdokumente der USP - frei und online verfügbar!