GMP-NEWS
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20.05.2011
Neue Richtlinie für Reinraum-Monitoring
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| Im Rahmen der Richtlinienreihe 2083 (Reinraumtechnik) hat der VDI eine neue Richtlinie im Entwurf veröffentlicht, die sich mit dem Reinraum-Monitoring befasst. Gemeint sind hier messtechnische Überwachungen von Parametern, die entweder regelmäßig oder ständig erfolgen (beispielsweise Druck, Temperatur, Partikel, Mikrobiologie). Klassifizierungs- oder Qualifizierungsmessungen sind nicht Bestandteil des neuen Dokuments. Neben Kapiteln zu Begriffsdefinitionen, Abkürzungen und den Messgrößen (mit Messunsicherheit, Kalibrierung und Anforderungen an die Messgeräte) gliedert sich die Norm u.a. in die Kapitel: - Partikelmonitoring
- Mikrobiologisches Monitoring
- Software
- Alarmierung
- Dokumentation
Interessant und hilfreich können die Übersichtstabellen des Papiers sein. Beispielsweise sind die Messgrößen tabellarisch mit möglichen Größen, die Einfluss auf die Messunsicherheit haben, gelistet, wie auch Hinweise zur jeweiligen Kalibrierung. Die Tabellen im Anhang können bei der erstmaligen Auslegung eines Monitoringsystems hinsichtlich der zu qualifizierenden Systeme nützlich sein. Anhang B zeigt eine beispielhafte Messstellenliste, die als grobe Vorlage dienen kann. Einsprüche sind bis 31. August 2011 möglich. Zu beziehen ist die Richtlinie über den Beuth Verlag. Zusammen gestellt von Dr. Robert Eicher CONCEPT HEIDELBERG | |
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