| Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) arbeitet zusammen mit den europäischen und internationalen Aufsichtsbehörden an der Überwachung und Auswertung möglicher Strahlenbelastungsrisiken pharmazeutischer Produkte aus Japan in Zusammenhang mit dem radioaktiven Leck des Atomkraftwerks Fukushima Daiichi. Der Informationsaustausch mit den zuständigen japanischen Behörden, dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und dem Ministerium für Landwirtschaft, Forst und Fischerei (MAFF) und mit anderen Aufsichtsbehörden rund um den Globus hat der EMA bestätigt, dass wenn es überhaupt Risiken für die öffentliche und Tiergesundheit gibt, diese sehr gering sind. Mit dieser Aussage geht die Behörde allerdings vorsichtig um und berücksichtigt die von der Europäischen Union (EU) ergriffenen Maßnahmen für Lebensmittel und Tierfutter. Letztendlich sind die Zulassungsinhaber verantwortlich für die konstante Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln. Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die ganz oder teilweise in den japanischen Präfekturen in der Nähe des Atomkraftwerks Arzneimittel herstellen werden aufgefordert, ihre Produkte vor dem Export aus Japan auf Radionuklide Jod 131, Cäsium 134 und Cäsium 137 zu testen. Die betroffenen Präfekturen sind Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokio und Chiba). Nach Angaben japanischer Firmen werden allerdings nur wenige Arzneimittel in diesen Präfekturen hergestellt. Das Testen ist eine vorläufige Lösung, die ersetzt werden soll, sobald erste Ergebnisse und Erfahrungswerte vorliegen. Quelle: EMA News | |
07.05.2012 | FDAs neue Leitlinien für 2012