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28.07.2011

FDA veröffentlicht Warning Letter Statistik bzgl. Medizinprodukten für das Jahr 2010

Unlängst hat die FDA Unterlagen zu Quality System Data veröffentlicht. Dahinter verbirgt sich die Analyse der Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 2010 an Medizinprodukte-Hersteller ausgestellt hat. Gemeint ist in diesem Fall das Kalenderjahr (Januar – Dezember 2010) und nicht, wie sonst üblich, das Fiskaljahr (Oktober Vorjahr bis September Folgejahr). Die FDA kategorisiert den 21 CFR 820 (Quality System Regulations) in 5 Subsysteme (in Klammer jeweils die Paragraphen aus dem 21 CFR 820, die unter das Subsystem fallen):

• Prozess- und Prozesssteuerung (820.50, .60, .70, .72, .75, .80, .86, .120, .130, .140, .150, .160, .170, .200, .250)
• CAPA (820.90, .100, .198)
• Management (820.5, .20, .22, .25)
• Design (820.30)
• Dokumentation (820.40, .180, .181, .184, .186)

Von Januar 2010 bis Dezember 2010 stellte die FDA 89 Warning Letters aus. Von den 89 Warning Letters betrafen 81 auch das Subsystem CAPA (91%, insgesamt 186 Zitate), 69 Warning Letters betrafen Prozess und Prozesssteuerung (78%, insgesamt 168 Zitate), 43 Warning Letters betrafen das Management (48%, insgesamt 80 Zitate), 49 Warning Letters betrafen das Design (55%, insgesamt 72 Zitate), und 33 Warning Letters betrafen die Dokumentation (37%, insgesamt 71 Zitate).

Heruntergebrochen auf Einzelparagraphen sind die Top Five der Mängel bei Medizinprodukten:

1. 21 CFR 820.198 (Complaints)
2. 21 CFR 820 100 (CAPA)
3. 21 CFR 820.30 i+g (Design Controls)
4. 21 CFR 820.75 (Prozessvalidierung)
5. 21 CFR 820. 22 (Quality Audit)

Auch in der Warning Letter Historie, zurückreichend bis 2003, ist das CAPA-Subsystem auf Platz 1 zu finden. Gesondert wird noch auf Prozessvalidierungsmängel eingegangen. 40% aller Warning Letters 2010 betrafen Zitate bzgl. Abweichungen von 21 CFR 820.75 (a – c) und 21 CFR 820.70 (b, i).

Auch CONCEPT HEIDELBERG wertet die FDA Medical Devices Warning Letters regelmäßig aus (siehe GMP-News vom 21. Februar 2011). Allerdings erfolgt die Auswertung nicht auf Sub-Systeme bezogen und für das Fiskaljahr 2010 (Oktober 2009 – September 2010). Insofern gibt es leichte Abweichungen in den Ergebnissen.  Wobei auf Einzelparagraphen bezogen unter den Top 5-Mängeln vier gleich sind (Complaints, CAPA, Design Conrols und Validierung).

Genaueres finden Sie in der Auswertung der FDA.

Fazit: Auch in der Auswertung der Mängelzitate der Medical Device Warning Letters durch die FDA für das Kalenderjahr 2010 sind an 1. und 2. Stelle Mängel hinsichtlich Complaints und CAPA. Auf Platz 3 finden sich Mängel hinsichtlich Design Controls, an 4. Stelle Mängel die Prozessvalidierung betreffend und auf Platz 5 Mängel hinsichtlich Quality Audits.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Da das Thema Prozessvalidierung einen immer größeren Stellenwert auch bei der Fertigung von Medizinprodukten einnimmt, bietet CONCEPT HEIDELBERG am 9./10. November 2011 in Mannheim die Fortbildung zum zertifizierten Validierungsbeauftragten für Medizinprodukte an. Eine internetbasierende Erfolgskontrolle sichert den Schulungserfolg.