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28.06.2011

Pfizer übermittelt erstes QbD Dossier im Rahmen des FDA-/EMA-Projekts

Die FDA und EMA haben am 1. April 2011 ein Pilotprojekt (siehe unsere GMP News am 4. April 2011) zur Bewertung von QbD- Zulassungsanträgen gestartet. Am 17. Juni 2011 informierten die beiden Behörden, dass Pfizer das erste Dossier im Rahmen des Pilotprogramms übermittelt haben.

Das Pilotprogramm soll die Umsetzung von Quality by Design (QbD) fördern. Firmen profitieren davon, dass beide Behörden gemeinsam ein Dossier prüfen. Das reduziert den Aufwand für die Behörden und auch für die teilnehmenden Unternehmen. Darüber hinaus ist auch zu erwarten, dass Dossiers im Rahmen der gemeinsamen Bewertung schneller genehmigt werden können. Für alle international operierenden Pharmafirmen ist  zudem die Reduzierung der Zeiten, die bis zur Erteilung einer Zulassung vergehen, im Rahmen einer Optimierung von "time to market" von sehr großer Bedeutung.

Mit der Publikation von ICH Q8 Pharmaceutical Development sind harmonisierte Standards in den Regionen Japan, USA und Europa etabliert. In Verbindung mit dem Pilotprojekt ist nunmehr die Möglichkeit geschaffen, QbD-Anträge optimiert zu bearbeiten.

Beispiele zu Umsetzung von QbD-Projekten sind auch Gegenstand der QbD/PAT Conference, die die Uni Heidelberg mit der ECA organisiert.

Quelle: EMA Webseite