Der Annex 11 "computergestützte Systeme" des EG-GMP Leitfadens bildet in Europa die regulatorische Grundlage zur Anwendung von GMP bei IT-Systemen. Anfang Januar 2011wurde von der EU-Kommission die Neufassung in englischer Sprache veröffentlicht (siehe unsere GMP-News vom 17. Januar 2011). Seit dem 17. Juni 2011 liegt bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) eine deutschsprachige Übersetzung vor. Autoren sind die Mitglieder der Expertenfachgruppe (EFG) 11, welche auch federführend tätig waren bei der Erstellung des neuen Annex 11. Die Neufassung musste bis zum 30. Juni 2011 von der Industrie umgesetzt sein. Inhaltlich ist der Annex 11 in 5 Bereiche "Grundsätze", "Allgemeines", "Projektphase", "Betriebsphase" und "Glossar" mit insgesamt 17 Unterkapiteln gegliedert. Grundsätze Allgemeines
1. Risikomanagement
2. Personal
3. Lieferanten und Dienstleister Projektphase
4. Validierung Betriebsphase
5. Daten
6. Prüfung und Richtigkeit
7. Datenspeicherung
8. Ausdrucke
9. Audit Trails
10. Änderungs- und Konfigurationsmanagement
11. Periodische Evaluierung
12. Sicherheit
13. Vorfallmanagement
14. Elektronische Unterschrift
15. Chargenfreigabe
16. Kontinuität des Geschäftsbetriebs
17. Archivierung
Glossar Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 wurden am 8./9. Juni in Mannheim von Inspektoren und Industrievertretern Antworten auf aktuelle Fragen zum Annex 11 formuliert. Die Antworten finden Sie an dieser Stelle in den kommenden Wochen als auch in den GMP-Journal-Ausgaben Juli und Oktober 2011 sowie Januar 2012. Darüber hinaus hat auch die EMA (European Medicines Agency) Fragen und Antworten zum neuen Annex 11 veröffentlicht (siehe GMP-News vom 9. Mai 2011) Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG Literatur: Neuer EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "computerised Systems": hier
Neues EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Documentation": hier
EMA Questions and Answers to Annex 11: hier
Deutsche Übersetzung des Annex 11: hier | 
23.01.2012 | Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden