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01.08.2011

Neuer Guideline-Entwurf der EMA zu Stabilitätsdaten bei der Einreichung von Änderungsanträgen

Am 27. Juli 2011 veröffentlichte die EMA eine Revision der "Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation" aus dem Jahr 2005.

Diese Leitlinie enthält Anforderungen an Daten aus Stabilitätsprüfungen, die ein Arzneimittelhersteller zusammen mit seinem Änderungsantrag bei der Zulassungsbehörde einzureichen hat. Die Überarbeitung dieser Leitlinie war aufgrund der umfassenden Neuregelung von Änderungen in der neuen Änderungsverordnung (Variations Regulation EC 1234/2008) vom 1. Januar 2010 notwendig geworden.

Änderungen vom Typ IB wurden in der Variations Regulation als neue Standardkategorie eingeführt. Der neue Guideline-Entwurf wurde daher durch einen Abschnitt zu den Anforderungen an Stabilitätsdaten bei IB-Änderungen ergänzt. In dem Entwurf finden sich auch - den Vorschriften aus EC 1234/2008 folgend - sehr viel differenziertere Regelungen zu Stabilitätsprüfungen im Fall von Typ II-Änderungen. Diese Regelungen betreffen Stabilitätsdaten, die einzureichen sind, wenn u.a. folgende Änderungen beantragt werden:

• ein Wechsel zu einem durch ein Active Subtance Master File (ASMF) unterstützten Wirkstoffhersteller,
• ein Wechsel eines Herstellers von Ausgangsstoffen, Reagenzien und Zwischenstufen,
• ein Wechsel zu einem Wirkstoffhersteller, der einen alternativen Syntheseweg oder andere Herstellungsbedingungen verwendet, die möglicherweise wichtige Qualitätskriterien des Wirkstoffes verändert wie z.B. das Verunreinigungsprofil oder die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs und damit seine Bioverfügbarkeit,
• Änderungen im Coating-Gewicht oraler Darreichungsformen,
• ein Wechsel im Primärpackmittel des Wirkstoffs,
• Änderungen in der Herstellung und der Chargengröße des Fertigarzneimittels.

Des Weiteren fordert der neue Guideline-Entwurf, dass auch bei Typ IA-Änderungen (sofern für die betreffende Änderung Stabilitätsdaten zu generieren sind) Follow-up Stabilitätsstudien an Commitment-Chargen durchgeführt werden müssen.

Sehen Sie bitte auch den neuen Guideline-Entwurf sowie zum Vergleich die derzeit gültige Guideline von 2005.

Hinweis:

Auf der Veranstaltung "Setting Specifications - Stability Testing" vom 5. - 7. Oktober 2011 in Frankfurt erhalten Sie u.a. aktuelle Informationen zum Thema Stabilitätsdaten bei Änderungen.

Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG