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25.08.2011

FDA veröffentlicht Draft Guidance bezüglich der Dokumentation (510 k) von Änderungen an Medizinprodukten un

Ende Juli hat die FDA einen Entwurf zur Dokumentation von Änderungen an Medizinprodukten (Medical Devices) herausgegeben. Diese Draft Guidance for Industry and FDA Staff mit dem Titel "510 (k) Device Modifications: Deciding When to Submit a 510 (k) for a Change to an Existing Device" stellt - finalisiert - dann das "current thinking" der FDA dar. Seit den "Medical Device Amendments" im Jahre 1976 versucht die FDA mehr Klarheit zu verschaffen, wann eine Änderung an einem Medizinprodukt eine neue "premarket notification" via einem 510 (k)-Dokument auslöst. Basis dafür ist die Regelung in 21 CFR 807.81 (a)(3). Der Text lässt aber Interpretationen zu, so die FDA. Auch die FDA Guidance aus dem Jahre 1997 " Deciding when to Submit a 510 (k) for a Change to an Existing 510 (k)" stellt nicht mehr den Stand der Technik dar. Sie wird nach Finalisierung des Entwurfs ersetzt werden.  

Das Dokument ist mit 26 Seiten recht umfangreich und gliedert sich in 9 Kapitel:

• Einführung
• Hintergrund
• Umfang
• Grundsätzliche Prinzipien
• Herstellungsprozess-Änderungen
• Etikettierungs-Änderungen
• Technologische, ingenieursbezogene und Leistungs-Änderungen
• Material-Änderungen
• Klinische Daten

Interessant wird es ab Kapitel 4 (Grundsätzliche Prinzipien). In diesem Kapitel wird ausdrücklich erwähnt, dass Änderungen an Medizinprodukten mit den Quality Systems Regulations (21 CFR 820) übereinstimmen müssen (mit der Ausnahme, dass das betreffende Medizinprodukt davon ausgenommen wäre). Das heißt, dass die Änderungen vor der Implementierung dokumentiert und validiert oder verifiziert (wenn möglich) werden müssen. Ausdrücklich wird auch nochmals auf die Berücksichtigung von 21 CFR 820.30 (Entwicklungslenkung) und 820.70 (Herstell- und Prozesskontrollen) hingewiesen. Die folgenden 4 Kapitel sind dann im Stile eines Fragen-und-Antwort-Katalogs gehalten. Es werden, teilweise mit Beispielen, Änderungsszenarien bzgl. Prozessen, Etikettierungen, technologischen Änderungen und bzgl. des Materials erläutert. Angesprochen werden beispielsweise Änderungen des Verfallsdatums, der Sterilisation, der Gebrauchsanweisung, von Energiequellen, von Abmessungen, von Software, der Oberfläche usw. Kapitel 9 gibt dann noch einen kurzen Hinweis bzgl. klinischer Studien in Folge von Änderungen.

Fazit: Der Entwurf geht z. T. sehr detailliert auf Änderungen und deren Relevanz ein. Das könnte für die Industrie hilfreich sein, um Unsicherheiten zu vermeiden.  Ausdrücklich wird aber erwähnt, dass das Dokument nicht allumfassend alle Fälle abdecken kann. Letztendlich muss abgewartet werden, wie das finale Dokument aussehen wird. Sie können den Entwurf bis zum 25. Oktober 2011 kommentieren. 

Genaueres finden Sie auch im Entwurf "510(k) Device Modifications" selbst.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG