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29.08.2011

Neu im EU-GMP-Leitfaden: Anforderungen für Chargenzertifikate

Im Teil III des EU-GMP-Leitfadens wurde ein Dokument mit international harmonisierten Anforderungen für die Chargenzertifikate hinzugefügt. Dieses Dokument ist im Zusammenhang mit "Mutual Recognition Agreements (MRA)", "Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA)" sowie mit anderen entsprechenden Vereinbarungen zu GMP mit der EU anzuwenden.

Jede Arzneimittelcharge, die zwischen Ländern mit entsprechenden GMP-Vereinbarungen transferiert wird, muss ein Chargenzertifikat (Batch Certificate) haben, das vom Hersteller im exportierenden Land ausgestellt wurde. Im Rahmen der MRAs müssen hierfür alle Produktionsstandorte in dem Land angesiedelt sein, in dem auch das Zertifikat ausgestellt wurde. Sofern gegenseitige Abkommen bestehen, auch in einem anderen entsprechenden Land. Im Rahmen des EU ACAA mit Israel (nach In-Kraft-Treten) müssen alle Qualitätskontroll-Standorte in Israel oder der EU angesiedelt sein.
 
Das betreffende Zertifikat soll des Weiteren für eine vollständige qualitative und quantitative Analyse aller aktiven und anderen relevanten Bestandteile ausgestellt sein, um sicher zu stellen, dass die Qualität der Produkte den Anforderungen der Zulassung des importierenden Landes entsprechen. Das Zertifikat sollte bescheinigen, dass die Charge den Spezifikationen entspricht und in Übereinstimmung mit der Zulassung des importierenden Landes produziert wurde. Das Chargenzertifikat sollte von der Person unterschrieben sein, die für die Freigabe der Charge verantwortlich ist. Für die EU ist das die Qualified Person (QP).

Wo anwendbar, soll dieses Chargenzertifikat auch für nicht-fertige Arzneimittel wie Zwischenprodukte, Bulkware oder teilweise verpackte Produkte verwendet werden.

Das Zertifikat kann außerdem für Wirkstoffe und für in klinischen Studien zugelassene Prüfpräparate (IMPs) verwendet werden.

Quelle: Internationally harmonised Requirements for Batch Certification