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GMP-News
14. Januar 2003
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Tipps
zur Beantwortung
eines 483-ers oder Warning Letters
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Wie reagiert man richtig auf den Erhalt eines 483-ers oder Warning Letters?
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Wir haben für Sie aus Literaturstellen sowie aus Vorträgen bei
CONCEPT- HEIDELBERG-Seminaren einige Hinweise zusammengestellt.
Was erwartet die FDA?
- Um die Kommunikation zwischen der FDA und dem betroffenen Unternehmen,
insbesondere bei (kurzfristigen) Rückfragen, zu erleichtern, sollte nur
ein Ansprechpartner im Unternehmen der FDA benannt werden.
Diese Person sollte natürlich die Kommunikation in Abstimmung mit den
betroffenen Abteilungen führen (Stichwort: realistische Zeitschienen s.
u.).
- Es ist (fast) immer gut, innerhalb von 15 Tagen zu antworten. Die FDA
hat interne Vorgaben, dass Compliance – Beamte diese 15 Tage auch
gegenüber ihren zu berichtenden Stellen einzuhalten haben.
Falls der Plan, der die Korrekturmaßnahmen beschreibt, nicht kurzfristig erstellt bzw. nicht sinnvoll
formuliert werden kann ("It needs to be of good quality"),
empfiehlt FDA-Investigator Kim Trautman sogar, lieber auf die o.g. 15-Tagefrist zu
verzichten (vgl. The Gold Sheet, April 2002).
- Legen Sie einen Plan vor, der konkrete Stellungnahmen, auch zu
Vorbeugemaßnahmen und Zeiten, beschreibt.
Es ist wichtig der FDA einen praktikablen Plan mit möglichst
wissenschaftlichen Begründungen zu liefern, dessen Zeitschienen
realistisch sind. Erläutern Sie detailliert wie Sie die Zeitschienen
festlegen (z.B. wann ist die Qualifizierung des Autoklaven abgeschlossen,
wann stehen die Ergebnisse der Media Fills fest).
Bitte beachten Sie, dass Stellungnahmen und Zeitschienen, die immer
wieder verändert werden, sich selbst entwerten.
- Informieren Sie die FDA, falls Zeitschienen nicht
eingehalten werden können. Stellungnahmen oder Zeitschienen, die nicht
eingehalten werden können müssen möglichst wissenschaftlich begründet
werden (was ist wann passiert?).
Ein Kommentar wie z.B. "unser Media Fill ist noch nicht
abgeschlossen" reicht nicht aus!
-
Die FDA erwartet, dass auch auf Folgemaßnahmen aufgrund eines 483-ers -
Punktes eingegangen wird. Das heißt, nicht nur zu antworten, dass der
Fehler beseitigt wurde, sondern auch das Umfeld zu beobachten (Schulung,
Ablaufänderungen, Fehlerfolge- und Korrekturmaßnahmen).
Zeigen Sie, wie Sie Mängelpunkte abgestellt haben ("evidence of
implementation").
- Mängelpunkte sollen nicht produkt- sondern systembezogen
angegangen werden.
Dies resultiert insbesondere aus dem neuen Typ der FDA-Inspektionen, die
systembasierend ("system-based inspections", vgl.
GMP-News vom 11.07.2002) sind.
- Es ist durchaus in Ordnung, mit einem "finding" nicht
einverstanden zu sein. Allerdings sollte das sehr gut belegbar sein und
ebenfalls auf diplomatische Weise mitgeteilt werden. Falls noch Klärungsbedarf besteht, ist es durchaus möglich, auch
nach einem Treffen bei der FDA nachzufragen.
- Gerade für Firmen, die außerhalb der USA ansässig sind, empfiehlt es
sich auch, den Schriftverkehr von einem "native speaker"
gegenchecken zu lassen.
- Bitte beachten Sie bei allen Problemen mit der FDA, dass die FDA von
Ihrer Mission her dem Schutz der amerikanischen Bevölkerung dient und, um
diesem hohen Ziel gerecht zu werden, vielleicht auch manchmal nur sehr
schlecht nachvollziehbare Entscheidungen trifft.
Letztendlich hat die FDA hat immer Recht, es sein denn, Sie möchten
FDA-Entscheidungen juristisch überprüfen lassen...
Mehr zu diesem Thema erfahren Sie bei unserer Veranstaltung "GMP-/FDA-Inspektionen
und -Audits" am 6. Mai in Heidelberg.
Die FDA-Erwartungen bei Inspektionen sind u.a. auch bei den folgenden
Veranstaltungen ein Thema:
Quellen:
- CONCEPT-HEIDELBERG-Seminar "GMP Compliance Auditor",
16./17. Oktober 2002 in Hamburg
- CONCEPT-HEIDELBERG-Seminar "Der QS-/GMP-Beauftragte" (Dr.
Rufer)
- The Gold Sheet, April 2002
- Dr. Norman C. Franklin auf diversen CONCEPT-HEIDELBERG-Seminaren
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
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