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12.09.2011

Übersetzungen von EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 und Anhang 11 veröffentlicht

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat im Bundesanzeiger Nr. 125 vom 19. August 2011 Übersetzungen von Kapitel 4 (Dokumentation) und Anhang 11 (Computergestützte Systeme) veröffentlicht. Diese wurden im Januar 2011 in englischer Sprache von der EU Kommission veröffentlicht und sind ab dem 30. Juni 2011 anzuwenden.

Der Geltungsbereich Kapitel 4 erstreckt sich auf alle Arten von Dokumenten bzw. Medien, wie z.B. Papier, elektronische Dokumentation, photographische Medien oder auch sogenannte Hybrid-Typen.

Das neue Kapitel 4 fordert ein Quality Management System (QMS), in dem Dokumente und Medien umfangreich definiert sein müssen. Als Teil des QMS muss eine Bestandsaufnahme gepflegt werden. Alle Dokumente, die Installations-, Lenkungs-, Überwachungs- und Aufzeichnungsaktivitäten mit direkter oder indirekter Auswirkung auf Arzneimittel betreffen, sollen in das QMS integriert werden.

Bei folgenden Themen gibt es Änderungen und Ergänzungen:

• Anweisungen, Aufzeichnungen und Berichte
• Aufbewahrungsfristen
• Line Clearance
• Aktivitäten der Qualified Person
• Liste geforderter SOPs
• Logbücher

Details finden Sie in unserer News vom 31. Januar 2011.

Der Geltungsbereich von Anhang 11 erstreckt sich auf alle computergestützten Systeme, inkl. selbstentwickelter Tabellenkalkulationen und Datenbanken.

Die Neufassung des Anhang 11 beinhaltet zusätzliche Anforderungen zur Prozesskontrolle. Im Wesentlichen soll die Qualität eines computergestützten Systems mindestens genau so gut sein wie die des zu ersetzenden, manuellen Systems. Zum allerersten Mal werden in einem Regelwerk nun auch spezielle Anforderungen zur Qualifizierung einer IT-Infrastruktur vorgelegt.

Zusätzlich zum erweiterten Umfang des Annexes betreffen die Revisionen folgende Bereiche:

• Risikomanagement durch den gesamten Lebenszyklus des Systems
• Neue Aufgaben und Zuständigkeiten
• Lieferanten und Dienstleister
• Validierung
• Kontrollen zur Sicherstellung der Datenintegrität
• Elektronische Unterschriften
• IT-Support von validierten Systemen und
• Aufrechterhaltung der Validierung

Für die genauere Beschreibung dieser Bereiche lesen Sie bitte das PDF mit vollständiger Analyse (in englischer Sprache).

Die im Bundesanzeiger kundgemachten Übersetzungen finden Sie bis zu ihrer Veröffentlichung auf der Internetseite des BMG in unserem GMP-Forum unter ‚Downloads'.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG