Am 11./12. November 1998 absolvierte die Schering GmbH+Co Produktions KG erfolgreich die ISO 14001 Zertifizierung des Umweltmanagementsystems. Am 17.03.1999 wurde nun mit Übergabe der Bescheinigung der Standortregistrierung auch die Validierung der Umwelterklärung im Rahmen der sogenannten „Öko-Audit" Verordnung 1836/93 erfolgreich abgeschlossen. 

Die Schering GmbH+Co Produktions KG hat bei der Umsetzung ein integriertes Qualitäts- und Umweltmanagesystem aufgebaut. In einer einzigen Dokumentationsstruktur konnte so neben den o.g. Umweltmanagementanforderungen zudem das ISO 9002 Zertifikat und eine FDA pre-approval Inspektion ohne 483-er [ Formblatt der FDA für Mängel ] absolviert werden. 

Die Grundlage bildet ein auf Basis des GMP-Leitfadens strukturiertes QM-System, das um weitere Prozeßelemente wie z.B. Einkauf und Logistik, Vertrieb und Qualitätscontrolling erweitert wurde. In diese Struktur wurden zunächst ISO 9002 und jetzt auch die Elemente der ISO 14001 und EG Vo 1836/93 integriert.

Wahrscheinlich als erstes Pharmaunternehmen in Deutschland hat Schering GmbH+Co Produktions KG neben den o.g. Standards zusätzlich die Kernforderung der Revision 2000 der ISO 9000er Serie erfüllt, die Prozeßorientierung. Danach soll zukünftig ein QM-System nicht mehr nach 20 Elementen gegliedert sein, sondern eine Prozeßstruktur aufweisen. 

Grundlage des Qualitäts- und Umweltmanagement System bildete das Beratungsmodell Primus^®, das von Concept Heidelberg entwickelt wurde.

Herr Dr. Nixdorf, Bereichsleiter Produktion und Technik sowie Umweltmanagementbeauftragter der Schering GmbH+Co Produktions KG wird  in Baden-Baden anläßlich des 3 Tage Intensivseminars QM-Systeme nach nach GMP und ISO 9000 das Projekt vorstellen.

Einige Informationen zur Schering GmbH+Co Produktions KG in kürze:
Das Unternehmen ist Auftragshersteller von Arzneimitteln und Arzneimittelfertigpackungen für im Inland und Ausland ansässige Kunden tätig.

Am Standort Jena werden Ampullen mit Arzneimitteln zur Injektion (parenterale Arzneimittel) hergestellt.

Im Mai 1994 ging in Weimar das auf der grünen Wiese neu errichtete Werk in Betrieb. Es ist der Stammsitz des Unternehmens. 

Detaillierte Informationen zum Unternehmen finden Sie unter  http://www.scheringpg.de

Autor: Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG
- Projektleiter-