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17.10.2011

GHTF veröffentlicht Leitlinie zur weltweit eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten

Mit Datum 16. September 2011 hat die Global Harmonisation Task Force (GHTF) die finale Version einer Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices) veröffentlicht.

Der Zweck der Leitlinie ist es, regulatorischen Behörden, die ein eigenes UDI-System entwickeln möchten, einen Rahmen dafür zu geben. Das Ziel ist ein weltweit harmonisiertes UDI-System. Insofern gibt die Leitlinie die Erwartung vor, dass sich die Behörden auch an die in der Leitlinie enthaltenen Vorgaben halten, damit keine regionalen oder nationalen Unterschiede mehr bestehen werden. Es wird zugegeben, dass die Leitlinie ein High-Level-Dokument ist, das (nur) einen konzeptionellen Ansatz zur Funktionalität eines weltweiten UDI-Systems bietet. Die Notwendigkeit weiterer Leitlinien wird deshalb als wahrscheinlich angesehen.

Durch die einheitliche Identifikation soll die Patientensicherheit gesteigert werden, insbesondere bzgl.

• der Rückführbarkeit von Medizinprodukten (Rückrufproblematik)
• entsprechender Identifikationsmöglichkeiten eines Medizinproduktes im Rahmen des Vertriebs und der Nutzung
• Identifikationsmöglichkeiten bei unerwünschten Ereignissen (adverse events) mit Medizinprodukten
• Reduzierung von medizinischen Fehlern
• Dokumentation, z. B. für Patientenakten

Weitere Details finden Sie auch im "Final Document" der Global Harmonization Task Force. 

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG